제2형 당뇨병으로 인한 신증 환자에서 피리도린의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 절차를 수행하기 전에 본 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공한 환자;
2. 제2형 당뇨병 진단을 받은 25세 이상의 남녀 환자; • 여성이 가임기(WOCBP)인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법(이중 장벽 방법, 호르몬 피임제 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다(WOCBP는 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 1년이 되지 않음). 모든 WOCBP는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

3. 스크리닝 방문 시, 모든 환자는 다음에 정의된 명백한 당뇨병성 신증의 병력이 있어야 합니다.

   • 1.3mg/dL~3.3mg/dL(여성) 또는 1.5mg/dL~3.5mg/dL(남성)의 SCr 측정치
   • 24시간 소변 수집 PCR ≥1200 mg/g;
4. 환자는 적격 방문(선택적 준비 기간에 들어가지 않는 환자를 위한 선별 방문) 이전 최소 3개월 동안 ACE-I 또는 ARB를 받아야 합니다. 여기서 ACE-I 또는 ARB의 용량은 해당 환자에게 적절한 것으로 간주되며 최소 2개월 동안 안정적이었습니다.
5. 환자는 적격 방문(선택적 준비 기간에 들어가지 않는 환자를 위한 스크리닝 방문) 이전 2개월 동안 안정한 혈압 약을 복용해야 하며 적격 방문 시 앉은 혈압이 ≤160/90 mmHg여야 합니다.

6. 적격 방문(선택적 준비 기간에 들어가는 환자에게만 적용됨)에서 무작위 배정을 받으려면 다음 적격 매개변수를 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 시 SCr 측정치의 25% 이내의 SCr 측정치; 그리고
   • 24시간 소변 수집 PCR ≥600 mg/g.

제외 기준:

1. 1형 당뇨병 환자;
2. 고혈압성 신질환을 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 신질환 이외의 만성 신질환으로 진단된 환자
3. 적격 방문(선택적 준비 기간에 들어가지 않는 환자에 대한 스크리닝 방문) 2개월 이내에 레닌 억제제 또는 알도스테론 길항제 또는 ACE-I와 ARB의 조합을 받는 환자;
4. 고형장기이식 병력이 있는 환자
5. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 심근경색, 관상동맥 혈관재생술(경피 경혈관 관상동맥 성형술 포함), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자;
6. 언제든지 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 진단을 받은 환자(뉴욕 심장 협회에서 정의한 바에 따름)
7. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 신생물성 질환(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)의 병력이 있는 환자;
8. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 투석 병력이 있는 환자;
9. 스크리닝 방문 후 1년 이내에 의사로부터 투석 또는 신장 이식이 예상되는 환자;
10. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 SCr 변경 약물을 사용한 환자;
11. 2주 이상 동안 전신 면역억제 요법이 필요한 환자(흡입 스테로이드 제외);
12. 임상적으로 유의한 간 질환 또는 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 수준이 스크리닝 방문에서 측정된 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 환자;
13. 스크리닝 방문에서 측정된 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 빌리루빈 수치를 갖는 환자;
14. 비타민 B 제제에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력이 있는 환자;
15. 매일 >50 mg의 비타민 B6가 필요한 환자;
16. 연하 장애 및 연하 장애의 병력이 있는 환자;
17. 피리도린 또는 피리도린 제제의 부형제에 과민증 병력이 있는 환자
18. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 피리독사민 또는 기타 시험용 약물을 복용했거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 이전 피리도린 시험 또는 다른 임상 시험에 참여한 환자;
19. 현재 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
20. 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 적절한 교육에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 의지, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 또는 연구를 완료할 가능성이 없음);
21. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 예정인 여성; 그리고
22. NephroGenex 또는 그 대리인의 직원인 환자.