吡啶醇治疗 2 型糖尿病肾病患者的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 在进行筛选访视程序之前自愿书面同意参加本研究的患者；
2. 诊断为 2 型糖尿病的 25 岁或以上的男性和女性患者； • 如果女性有生育能力 (WOCBP)，她必须同意在研究期间使用适当的避孕措施（双屏障方法、激素避孕药或宫内节育器）（WOCBP 定义为所有未通过手术绝育或绝经后至少 1 年）。 所有 WOCBP 都必须在筛选访问时进行阴性血清妊娠试验；

3. 在筛查访视时，所有患者都必须有明显的糖尿病肾病病史，定义如下：

   • SCr 测量值介于 1.3 mg/dL 至 3.3 mg/dL（女性）或 1.5 mg/dL 至 3.5 mg/dL（男性）之间，并且
   • 24小时尿液采集PCR≥1200 mg/g；
4. 患者必须接受 ACE-I 或 ARB，至少在合格访视前 3 个月（未进入可选磨合期的患者的筛选访视），其中 ACE-I 或 ARB 的剂量被认为适合该患者并且已稳定至少 2 个月；
5. 患者必须在资格访问（未进入可选磨合期的筛选访问）之前服用稳定的血压药物 2 个月，资格访问时的坐位血压≤160/90 mmHg；

6. 在合格就诊时（仅适用于进入可选磨合期的患者），必须满足以下资格参数才能进行随机化：

   • SCr 测量值在筛选访问时 SCr 测量值的 25% 以内；和
   • 24 小时尿液收集 PCR ≥600 mg/g。

排除标准：

1. 1型糖尿病患者；
2. 诊断为糖尿病肾病以外的慢性肾病伴或不伴高血压性肾病的患者；
3. 在合格访问（未进入可选磨合期的患者的筛选访问）后 2 个月内接受肾素抑制剂或醛固酮拮抗剂或 ACE-I 和 ARB 组合的患者；
4. 有实体器官移植史的患者；
5. 筛选访视前1个月内有心肌梗死、冠状动脉血运重建术（包括经皮腔内冠状动脉成形术）、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史的患者；
6. 任何时候被诊断为 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者（由纽约心脏协会定义）；
7. 筛选访问前 5 年内有肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）的患者；
8. 筛选访问前 2 年内有任何透析史的患者；
9. 筛选访视后 1 年内医生预期进行透析或肾移植的患者；
10. 在筛选访视前 1 个月内使用过 SCr 改变药物的患者；
11. 需要全身免疫抑制治疗超过 2 周的患者（吸入类固醇除外）；
12. 具有临床显着肝病或转氨酶（谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶）水平 >2.5 x 筛选访视时测得的正常值上限的患者；
13. 胆红素水平 >1.5 x 筛选访视时测得的正常值上限的患者；
14. 对维生素B制剂有过敏或其他不良反应史的患者；
15. 每天需要 >50 毫克维生素 B6 的患者；
16. 有吞咽困难和吞咽障碍病史的患者；
17. 对吡啶酮或吡啶酮制剂中的任何赋形剂有过敏史的患者；
18. 在筛选访问前 30 天内服用过吡哆胺或任何其他研究药物，或在筛选访问前 30 天内参加过先前的吡哆醇试验或其他临床试验的患者；
19. 目前有吸毒或酗酒史的患者；
20. 不太可能遵守研究方案的患者（例如，不能和不愿意参加适当的培训、不合作的态度、无法返回进行随访或不太可能完成研究）；
21. 在研究过程中正在哺乳、怀孕或打算怀孕的妇女；和
22. 作为 NephroGenex 或其代表的雇员的患者。