Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pyridin bij patiënten met nefropathie als gevolg van diabetes type 2

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie voorafgaand aan het uitvoeren van screeningbezoekprocedures;
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 25 jaar of ouder met de diagnose diabetes type 2; • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, moet ze akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie (dubbele barrièremethodes, hormonale anticonceptiva of spiraaltje) voor de duur van het onderzoek (WOCBP wordt gedefinieerd als alle vrouwen die niet chirurgisch steriel of niet ten minste 1 jaar na de menopauze zijn). Alle WOCBP moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek;

3. Bij het screeningsbezoek moeten ALLE patiënten een voorgeschiedenis hebben van openlijke diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door het volgende:

   • Een SCr-meting van 1,3 mg/dL tot 3,3 mg/dL (vrouwen) of 1,5 mg/dL tot en met 3,5 mg/dL (mannen), en
   • Een 24-uurs urineverzameling PCR ≥1200 mg/g;
4. Patiënten moeten een ACE-I of een ARB krijgen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het kwalificerende bezoek (screeningsbezoek voor patiënten die niet deelnemen aan de optionele inloopperiode), waarbij de dosis van de ACE-I of de ARB geschikt wordt geacht voor die patiënt en gedurende ten minste 2 maanden stabiel is geweest;
5. Patiënten moeten gedurende 2 maanden voorafgaand aan het kwalificerende bezoek stabiele bloeddrukmedicatie gebruiken (screeningsbezoek voor patiënten die niet aan de optionele inloopperiode beginnen), met een zittende bloeddruk bij het kwalificerende bezoek van ≤160/90 mmHg;

6. Bij het kwalificerende bezoek (geldt alleen voor patiënten die de optionele inloopperiode ingaan), moet aan de volgende geschiktheidsparameters worden voldaan om te worden gerandomiseerd:

   • Een SCr-meting binnen 25% van de SCr-meting bij het Onderzoeksbezoek; En
   • Een 24-uurs urineverzameling PCR ≥600 mg/g.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Patiënten met diabetes type 1;
2. Patiënten met een andere diagnose van chronische nierziekte dan diabetische nierziekte met of zonder hypertensieve nierziekte;
3. Patiënten die een renineremmer of een aldosteronantagonist of een combinatie van een ACE-I en een ARB krijgen binnen 2 maanden na het kwalificerende bezoek (screeningsbezoek voor patiënten die niet deelnemen aan de optionele inloopperiode);
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie;
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, coronaire revascularisatieprocedures (waaronder percutane transluminale coronaire angioplastiek), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
6. Patiënten met op enig moment de diagnose congestief hartfalen klasse III of IV (zoals gedefinieerd door de New York Heart Association);
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
9. Patiënten bij wie dialyse of niertransplantatie binnen 1 jaar na het screeningsbezoek door hun arts wordt verwacht;
10. Patiënten die SCr-veranderende geneesmiddelen gebruikten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek;
11. Patiënten die gedurende >2 weken systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben (behalve voor inhalatiesteroïden);
12. Patiënten met een klinisch significante leverziekte of transaminasewaarden (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) >2,5 x de bovengrens van normaal gemeten tijdens het screeningsbezoek;
13. Patiënten met bilirubinespiegels >1,5 x de bovengrens van normaal gemeten tijdens het screeningsbezoek;
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische of andere nadelige reacties op vitamine B-preparaten;
15. Patiënten die dagelijks >50 mg vitamine B6 nodig hebben;
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van dysfasie en slikstoornissen;
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Pyridorin of een van de hulpstoffen in de Pyridorin-formulering;
18. Patiënten die pyridoxamine of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of die hebben deelgenomen aan een eerder pyridoxamine-onderzoek of een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
19. Patiënten met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
20. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol houden (bijv. onvermogen en onwil om deel te nemen aan adequate training, een onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, of onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden);
21. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek; En
22. Patiënten die werknemers zijn van NephroGenex of zijn vertegenwoordigers.