Säkerhets- och effektstudie av Pyridorin hos patienter med nefropati på grund av typ 2-diabetes

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter som har gett frivilligt skriftligt medgivande att delta i denna studie innan de genomförde screeningbesöksprocedurerna;
2. Manliga och kvinnliga patienter 25 år eller äldre med diagnosen typ 2-diabetes; • Om en kvinna är i fertil ålder (WOCBP) måste hon gå med på att använda lämplig preventivmedel (dubbelbarriärmetoder, hormonella preventivmedel eller intrauterin enhet) under hela studien (WOCBP definieras som alla kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller inte är minst 1 år efter klimakteriet). Alla WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket;

3. Vid screeningbesöket måste ALLA patienter ha en historia av öppen diabetisk nefropati, enligt definitionen av följande:

   • Ett SCr-mått på 1,3 mg/dL till 3,3 mg/dL (kvinnor) eller 1,5 mg/dL till 3,5 mg/dL (män) inklusive, och
   • En 24-timmars urinuppsamlings-PCR ≥1200 mg/g;
4. Patienter måste få en ACE-I eller en ARB i minst 3 månader före det kvalificerande besöket (screeningbesök för de patienter som inte går in i den valfria inkörningsperioden), där dosen av ACE-I eller ARB anses lämpligt för den patienten och har varit stabil i minst 2 månader;
5. Patienterna måste vara på stabila blodtrycksmediciner i 2 månader före det kvalificerande besöket (screeningbesök för de patienter som inte går in i den valfria inkörningsperioden), med ett sittande blodtryck vid det kvalificerande besöket på ≤160/90 mmHg;

6. Vid det kvalificerande besöket (gäller endast de patienter som går in i den valfria inkörningsperioden) måste följande kvalificeringsparametrar uppfyllas för att kunna randomiseras:

   • En SCr-mätning inom 25 % av SCr-mätningen vid screeningbesöket; och
   • En 24-timmars urinuppsamlings-PCR ≥600 mg/g.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Patienter med typ 1-diabetes;
2. Patienter med en diagnos av kronisk njursjukdom annan än diabetisk njursjukdom med eller utan hypertensiv njursjukdom;
3. Patienter som får en reninhämmare eller en aldosteronantagonist eller en kombination av en ACE-I och en ARB inom 2 månader efter det kvalificerande besöket (screeningbesök för de patienter som inte går in i den valfria inkörningsperioden);
4. Patienter med en historia av solid organtransplantation;
5. Patienter med myokardinfarkt i anamnesen, koronar re-vaskulariseringsprocedurer (inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik), cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 1 månad före screeningbesöket;
6. Patienter med diagnosen klass III eller IV hjärtsvikt när som helst (enligt definitionen av New York Heart Association);
7. Patienter med en historia av neoplastisk sjukdom (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden) inom 5 år före screeningbesöket;
8. Patienter med någon anamnes på dialys inom 2 år före screeningbesöket;
9. Patienter hos vilka dialys eller njurtransplantation förväntas av sin läkare inom 1 år efter screeningbesöket;
10. Patienter som använde SCr-förändrande läkemedel inom 1 månad före screeningbesöket;
11. Patienter som behöver systemisk immunsuppressionsbehandling i >2 veckor (förutom inhalationssteroider);
12. Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom eller nivåer av transaminas (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas) >2,5 x den övre normalgränsen uppmätt vid screeningbesöket;
13. Patienter med bilirubinnivåer >1,5 x den övre normalgränsen uppmätt vid screeningbesöket;
14. Patienter med en historia av allergisk eller annan negativ respons på vitamin B-preparat;
15. Patienter som behöver >50 mg vitamin B6 dagligen;
16. Patienter som har en historia av dysfasi och sväljstörningar;
17. Patienter med en historia av överkänslighet mot Pyridorin eller något av hjälpämnena i Pyridorinformuleringen;
18. Patienter som har tagit pyridoxamin eller något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket, eller som har deltagit i en tidigare Pyridorin-prövning eller annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket;
19. Patienter med en aktuell historia av drog- eller alkoholmissbruk;
20. Patienter som sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. oförmåga och ovilja att delta i adekvat utbildning, en osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller osannolikhet att slutföra studien);
21. Kvinnor som ammar, är gravida eller avser att bli gravida under studiens gång; och
22. Patienter som är anställda hos NephroGenex eller dess representanter.