Estudio de seguridad y eficacia de piridorina en pacientes con nefropatía por diabetes tipo 2

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Pacientes que hayan dado su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio antes de realizar los procedimientos de la Visita de Selección;
2. Pacientes masculinos y femeninos de 25 años de edad o más con diagnóstico de diabetes tipo 2; • Si una mujer está en edad fértil (WOCBP), debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales o dispositivo intrauterino) durante la duración del estudio (WOCBP se define como todas las mujeres que no son estériles quirúrgicamente o no son al menos 1 año después de la menopausia). Todos los WOCBP deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección;

3. En la visita de selección, TODOS los pacientes deben tener antecedentes de nefropatía diabética manifiesta, según lo definido por lo siguiente:

   • Una medición de SCr de 1,3 mg/dL a 3,3 mg/dL (mujeres) o de 1,5 mg/dL a 3,5 mg/dL (hombres) inclusive, y
   • PCR de orina de 24 horas ≥1200 mg/g;
4. Los pacientes deben estar recibiendo un ACE-I o un ARB, durante al menos 3 meses antes de la visita de calificación (visita de selección para aquellos pacientes que no ingresan al período de prueba opcional), donde la dosis del ACE-I o el ARB se considera apropiado para ese paciente y se ha mantenido estable durante al menos 2 meses;
5. Los pacientes deben estar tomando medicamentos estables para la presión arterial durante 2 meses antes de la Visita de calificación (Visita de selección para aquellos pacientes que no ingresan al Período de preparación opcional), con una presión arterial sentado en la Visita de calificación de ≤160/90 mmHg;

6. En la visita de calificación (solo se aplica a aquellos pacientes que ingresan en el Período de preparación opcional), se deben cumplir los siguientes parámetros de elegibilidad para ser aleatorizados:

   • Una medición de SCr dentro del 25 % de la medición de SCr en la visita de selección; y
   • Una PCR de orina de 24 horas ≥ 600 mg/g.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Pacientes con diabetes tipo 1;
2. Pacientes con diagnóstico de enfermedad renal crónica distinta de la enfermedad renal diabética con o sin enfermedad renal hipertensiva;
3. Pacientes que reciben un inhibidor de la renina o un antagonista de la aldosterona o una combinación de un ACE-I y un ARB dentro de los 2 meses posteriores a la Visita de Calificación (Visita de Selección para aquellos pacientes que no ingresan al Período de Preinclusión Opcional);
4. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos;
5. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, procedimientos de revascularización coronaria (incluida la angioplastia coronaria transluminal percutánea), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el mes anterior a la visita de selección;
6. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV en cualquier momento (según la definición de la New York Heart Association);
7. Pacientes con antecedentes de enfermedad neoplásica (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección;
8. Pacientes con antecedentes de diálisis dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección;
9. Pacientes en los que su médico anticipe diálisis o trasplante renal dentro de 1 año después de la visita de selección;
10. Pacientes que usaron drogas que alteran la CrS dentro de 1 mes antes de la visita de selección;
11. Pacientes que requieren terapia inmunosupresora sistémica por más de 2 semanas (excepto esteroides inhalados);
12. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa o niveles de transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) >2,5 veces el límite superior normal medido en la visita de selección;
13. Pacientes con niveles de bilirrubina >1,5 veces el límite superior de lo normal medido en la visita de selección;
14. Pacientes con antecedentes de alergia u otra respuesta adversa a las preparaciones de vitamina B;
15. Pacientes que requieren >50 mg de vitamina B6 al día;
16. Pacientes que tienen antecedentes de disfasia y trastornos de la deglución;
17. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la piridorina o a cualquiera de los excipientes de la formulación de piridorina;
18. Pacientes que hayan tomado piridoxamina o cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección, o que hayan participado en un ensayo previo de Pyridorin u otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección;
19. Pacientes con antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol;
20. Pacientes con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo del estudio (p. ej., incapacidad y falta de voluntad para participar en una capacitación adecuada, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o poca probabilidad de completar el estudio);
21. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que intentan quedar embarazadas durante el curso del estudio; y
22. Pacientes que son empleados de NephroGenex o sus representantes.