Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Pyridorin hos patienter med nefropati på grund af type 2-diabetes

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter, der har givet frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse forud for udførelse af screeningsbesøgsprocedurer;
2. Mandlige og kvindelige patienter 25 år eller ældre med en diagnose af type 2-diabetes; • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun acceptere at bruge passende prævention (dobbeltbarrieremetoder, hormonelle præventionsmidler eller intrauterin enhed) i hele undersøgelsens varighed (WOCBP er defineret som alle kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller ikke er mindst 1 år efter overgangsalderen). Alle WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget;

3. Ved screeningsbesøget skal ALLE patienter have en historie med åbenlys diabetisk nefropati, som defineret af følgende:

   • En SCr-måling på 1,3 mg/dL til 3,3 mg/dL (kvinder) eller 1,5 mg/dL til 3,5 mg/dL (mænd) inklusive, og
   • En 24-timers urinopsamlings-PCR ≥1200 mg/g;
4. Patienter skal have en ACE-I eller en ARB i mindst 3 måneder før det kvalificerende besøg (screeningsbesøg for de patienter, der ikke går ind i den valgfrie indkøringsperiode), hvor dosis af ACE-I eller ARB anses for passende for den pågældende patient og har været stabil i mindst 2 måneder;
5. Patienter skal have stabilt blodtryksmedicin i 2 måneder før det kvalificerende besøg (screeningsbesøg for de patienter, der ikke går ind i den valgfri indkøringsperiode), med et siddende blodtryk ved det kvalificerende besøg på ≤160/90 mmHg;

6. Ved det kvalificerende besøg (gælder kun de patienter, der indgår i den valgfrie indkøringsperiode), skal følgende kvalificerende parametre være opfyldt for at blive randomiseret:

   • En SCr-måling inden for 25 % af SCr-målingen ved screeningsbesøget; og
   • En 24-timers urinopsamlings-PCR ≥600 mg/g.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter med type 1-diabetes;
2. Patienter med en diagnose af kronisk nyresygdom bortset fra diabetisk nyresygdom med eller uden hypertensiv nyresygdom;
3. Patienter, der modtager en reninhæmmer eller en aldosteronantagonist eller en kombination af en ACE-I og en ARB inden for 2 måneder efter det kvalificerende besøg (screeningsbesøg for de patienter, der ikke indgår i den valgfri indkøringsperiode);
4. Patienter med en historie med solid organtransplantation;
5. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, koronare revaskulariseringsprocedurer (inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 måned før screeningsbesøget;
6. Patienter med diagnosen klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens til enhver tid (som defineret af New York Heart Association);
7. Patienter med en historie med neoplastisk sygdom (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden) inden for 5 år før screeningsbesøget;
8. Patienter med tidligere dialyse inden for 2 år før screeningsbesøget;
9. Patienter, hos hvem dialyse eller nyretransplantation forventes af deres læge inden for 1 år efter screeningsbesøget;
10. Patienter, der brugte SCr-ændrende lægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøget;
11. Patienter, der har behov for systemisk immunsuppressionsbehandling i >2 uger (undtagen inhalationssteroider);
12. Patienter med klinisk signifikant leversygdom eller transaminase (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) niveauer >2,5 x øvre normalgrænse målt ved screeningbesøget;
13. Patienter med bilirubinniveauer >1,5 x øvre normalgrænse målt ved screeningsbesøget;
14. Patienter med en historie med allergisk eller anden negativ reaktion på vitamin B-præparater;
15. Patienter, der kræver >50 mg vitamin B6 dagligt;
16. Patienter, der tidligere har haft dysfasi og synkebesvær;
17. Patienter med en historie med overfølsomhed over for Pyridorin eller et eller flere af hjælpestofferne i Pyridorin-formuleringen;
18. Patienter, der har taget pyridoxamin eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget, eller har deltaget i et tidligere Pyridorin-forsøg eller et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget;
19. Patienter med en aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug;
20. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. manglende evne og vilje til at deltage i tilstrækkelig træning, en usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen);
21. Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen; og
22. Patienter, der er ansatte hos NephroGenex eller dets repræsentanter.