2型糖尿病による腎症患者におけるピリドリンの安全性と有効性の研究

包含基準:

1. -スクリーニング訪問手順を実施する前に、この研究に参加するための自発的な書面による同意を与えた患者;
2. 2型糖尿病と診断された25歳以上の男性および女性患者; • 女性が出産の可能性がある場合 (WOCBP)、研究期間中、適切な避妊 (ダブルバリア法、ホルモン避妊薬、または子宮内避妊器具) を使用することに同意する必要があります (WOCBP は、外科的に無菌または無菌ではないすべての女性として定義されます)。閉経後少なくとも 1 年ではない）。 すべてのWOCBPは、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

3. スクリーニング訪問時に、すべての患者は、以下で定義されるように、明白な糖尿病性腎症の病歴を持っている必要があります。

   • 1.3 mg/dL から 3.3 mg/dL (女性) または 1.5 mg/dL から 3.5 mg/dL (男性) の SCr 測定、および
   • 24 時間尿採取 PCR ≥1200 mg/g;
4. -患者は、資格のある訪問の少なくとも3か月前にACE-IまたはARBを受けている必要があります（オプションの慣らし期間に入っていない患者のスクリーニング訪問）、ACE-IまたはARBの投与量その患者に適していると考えられ、少なくとも 2 か月間安定している。
5. -患者は、資格のある訪問の2か月前に安定した血圧の薬を服用している必要があります（オプションの慣らし期間に入っていない患者のスクリーニング訪問）、資格のある訪問での着席血圧は≤160 / 90 mmHg;

6. 適格な来院時（オプションの慣らし期間に入った患者にのみ適用されます）、無作為化されるためには、次の適格性パラメーターが満たされている必要があります。

   • スクリーニング訪問時のSCr測定値の25％以内のSCr測定値;と
   • 24 時間の尿採取 PCR ≥600 mg/g。

除外基準:

1. 1型糖尿病患者;
2. -高血圧性腎疾患の有無にかかわらず、糖尿病性腎疾患以外の慢性腎疾患と診断された患者;
3. -レニン阻害剤またはアルドステロン拮抗薬、またはACE-IとARBの組み合わせを適格な訪問から2か月以内に受けている患者（オプションの慣らし期間に入っていない患者のスクリーニング訪問）;
4. -固形臓器移植の既往歴のある患者;
5. -心筋梗塞、冠動脈血管再生術（経皮経管冠動脈形成術を含む）、脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往歴のある患者 スクリーニング訪問の1か月前;
6. -いつでもクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全と診断された患者（ニューヨーク心臓協会の定義による）;
7. -腫瘍性疾患の病歴を持つ患者（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く） スクリーニング来院前の5年以内;
8. -スクリーニング来院前の2年以内に透析歴のある患者;
9. -スクリーニング訪問後1年以内に医師によって透析または腎移植が予想される患者;
10. -スクリーニング来院前の1か月以内にSCr変更薬を使用した患者;
11. -2週間を超える全身免疫抑制療法が必要な患者（吸入ステロイドを除く）;
12. -臨床的に重要な肝疾患またはトランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）レベルの患者 スクリーニング来院時に測定された正常値の2.5倍の上限。
13. -ビリルビンレベルがスクリーニング来院時に測定された正常値の上限 x 1.5 を超える患者。
14. ビタミンB製剤に対するアレルギー反応またはその他の有害反応の既往歴のある患者;
15. 毎日50mg以上のビタミンB6を必要とする患者;
16. 失語症および嚥下障害の病歴がある患者;
17. -ピリドリンまたはピリドリン製剤中の賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者;
18. -スクリーニング来院前の30日以内にピリドキサミンまたは他の治験薬を服用した患者、またはスクリーニング来院前の30日以内に以前のピリドリン試験または別の臨床試験に参加した患者;
19. -薬物またはアルコール乱用の現在の病歴を持つ患者;
20. -研究プロトコルを順守する可能性が低い患者（例：適切なトレーニングに参加できない、参加したくない、非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができない、または研究を完了する可能性が低い）;
21. -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性;と
22. NephroGenexまたはその代表者の従業員である患者。