Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Pyridorin bei Patienten mit Nephropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten, die ihre freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie vor der Durchführung von Screening-Besuchsverfahren gegeben haben;
2. Männliche und weibliche Patienten ab 25 Jahren mit der Diagnose Typ-2-Diabetes; • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, muss sie zustimmen, für die Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung (Methoden mit doppelter Barriere, hormonelle Verhütungsmittel oder Intrauterinpessar) anzuwenden (WOCBP ist definiert als alle Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder sind nicht mindestens 1 Jahr nach der Menopause). Alle WOCBP müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;

3. Beim Screening-Besuch müssen ALLE Patienten eine Vorgeschichte mit offenkundiger diabetischer Nephropathie haben, wie im Folgenden definiert:

   • Eine SCr-Messung von 1,3 mg/dL bis 3,3 mg/dL (Frauen) oder 1,5 mg/dL bis 3,5 mg/dL (Männer) einschließlich und
   • Eine 24-Stunden-Sammelurin-PCR ≥1200 mg/g;
4. Patienten müssen mindestens 3 Monate vor dem qualifizierenden Besuch (Screening-Besuch für Patienten, die nicht in die optionale Anlaufphase eintreten) ein ACE-I oder ARB erhalten, wobei die Dosis des ACE-I oder des ARB für diesen Patienten als geeignet erachtet wird und seit mindestens 2 Monaten stabil ist;
5. Die Patienten müssen 2 Monate vor dem qualifizierenden Besuch (Screening-Besuch für diejenigen Patienten, die nicht in die optionale Einlaufphase eintreten) Medikamente mit stabilem Blutdruck einnehmen, mit einem Blutdruck im Sitzen beim qualifizierenden Besuch von ≤ 160/90 mmHg;

6. Beim qualifizierenden Besuch (gilt nur für Patienten, die in die optionale Einlaufphase eintreten) müssen die folgenden Eignungsparameter erfüllt sein, um randomisiert zu werden:

   • Eine SCr-Messung innerhalb von 25 % der SCr-Messung beim Screening-Besuch; Und
   • Eine 24-Stunden-Sammelurin-PCR ≥600 mg/g.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten mit Typ-1-Diabetes;
2. Patienten mit der Diagnose einer anderen chronischen Nierenerkrankung als einer diabetischen Nierenerkrankung mit oder ohne hypertensive Nierenerkrankung;
3. Patienten, die einen Renininhibitor oder einen Aldosteronantagonisten oder eine Kombination aus einem ACE-I und einem ARB innerhalb von 2 Monaten nach dem qualifizierenden Besuch erhalten (Screening-Besuch für Patienten, die nicht in die optionale Anlaufphase eintreten);
4. Patienten mit einer soliden Organtransplantation in der Vorgeschichte;
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronaren Revaskularisierungsverfahren (einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie), zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch;
6. Patienten mit einer Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV zu einem beliebigen Zeitpunkt (wie von der New York Heart Association definiert);
7. Patienten mit einer Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch;
8. Patienten mit einer Dialysevorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch;
9. Patienten, bei denen eine Dialyse oder Nierentransplantation von ihrem Arzt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch erwartet wird;
10. Patienten, die SCr-verändernde Medikamente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch eingenommen haben;
11. Patienten, die eine systemische Immunsuppressionstherapie für > 2 Wochen benötigen (außer bei inhalativen Steroiden);
12. Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung oder Transaminase-Werten (Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase) >2,5 x Obergrenze des Normalwerts, gemessen beim Screening-Besuch;
13. Patienten mit Bilirubinspiegeln >1,5 x Obergrenze des Normalwerts, gemessen beim Screening-Besuch;
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen oder anderen unerwünschten Reaktionen auf Vitamin-B-Präparate;
15. Patienten, die täglich >50 mg Vitamin B6 benötigen;
16. Patienten mit Dysphasie und Schluckstörungen in der Vorgeschichte;
17. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pyridorin oder einen der sonstigen Bestandteile der Pyridorin-Formulierung;
18. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Pyridoxamin oder ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer früheren Pyridorin-Studie oder einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
19. Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
20. Patienten, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. B. Unfähigkeit und Unwilligkeit, an angemessenen Schulungen teilzunehmen, unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, oder Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen);
21. Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden; Und
22. Patienten, die Mitarbeiter von NephroGenex oder seinen Vertretern sind.