Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pirydyny u pacjentów z nefropatią spowodowaną cukrzycą typu 2

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu przed przeprowadzeniem procedur Wizyty przesiewowej;
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 25 lat lub starsi z rozpoznaniem cukrzycy typu 2; • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (WOCBP), musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metod podwójnej bariery, hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej) w czasie trwania badania (WOCBP definiuje się jako wszystkie kobiety, które nie są chirurgicznie sterylne lub nie upłynął przynajmniej 1 rok od menopauzy). Wszystkie WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej;

3. Podczas wizyty przesiewowej WSZYSCY pacjenci muszą mieć w wywiadzie jawną nefropatię cukrzycową, zgodnie z następującymi kryteriami:

   • Pomiar SCr od 1,3 mg/dl do 3,3 mg/dl (kobiety) lub od 1,5 mg/dl do 3,5 mg/dl (mężczyźni) włącznie, oraz
   • 24-godzinna zbiórka moczu PCR ≥1200 mg/g;
4. Pacjenci muszą otrzymywać ACE-I lub ARB przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną (wizyta przesiewowa dla pacjentów niewchodzących w opcjonalny okres wstępny), gdzie dawka ACE-I lub ARB jest uważane za odpowiednie dla tego pacjenta i jest stabilne przez co najmniej 2 miesiące;
5. Pacjenci muszą przyjmować leki na stabilne ciśnienie krwi przez 2 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną (wizyta przesiewowa dla pacjentów niewchodzących w Opcjonalny Okres Wstępny), z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej podczas Wizyty Kwalifikacyjnej ≤160/90 mmHg;

6. Podczas Wizyty Kwalifikacyjnej (dotyczy tylko tych pacjentów, którzy wezmą udział w Opcjonalnym Okresie Wstępnym) muszą zostać spełnione następujące parametry kwalifikacyjne, aby zostać zrandomizowanym:

   • Pomiar SCr w granicach 25% pomiaru SCr podczas wizyty przesiewowej; I
   • 24-godzinna zbiórka moczu PCR ≥600 mg/g.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1;
2. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek inną niż cukrzycowa choroba nerek z lub bez nadciśnieniowej choroby nerek;
3. Pacjenci otrzymujący inhibitor reniny lub antagonistę aldosteronu lub połączenie ACE-I i ARB w ciągu 2 miesięcy od wizyty kwalifikacyjnej (wizyta przesiewowa dla pacjentów, którzy nie wchodzą w opcjonalny okres wstępny);
4. Pacjenci z historią przeszczepu narządów miąższowych;
5. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego, zabiegach rewaskularyzacji wieńcowej (w tym przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej), incydencie mózgowo-naczyniowym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową;
6. Pacjenci z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV w dowolnym momencie (zgodnie z definicją New York Heart Association);
7. Pacjenci z historią choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed Wizytą Przesiewową;
8. Pacjenci z jakąkolwiek historią dializ w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową;
9. Pacjenci, u których lekarz przewiduje dializę lub przeszczep nerki w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej;
10. Pacjenci, którzy stosowali leki modyfikujące SCr w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową;
11. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej przez ponad 2 tygodnie (z wyjątkiem steroidów wziewnych);
12. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby lub poziomem transaminaz (aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) >2,5 x górna granica normy zmierzona podczas wizyty przesiewowej;
13. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny >1,5 x górna granica normy zmierzona podczas wizyty przesiewowej;
14. Pacjenci z alergią lub inną niepożądaną reakcją na preparaty witaminy B w wywiadzie;
15. Pacjenci, którzy wymagają >50 mg witaminy B6 dziennie;
16. Pacjenci z dysfazją i zaburzeniami połykania w wywiadzie;
17. Pacjenci z nadwrażliwością na pirydorynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu pirydorynowego w wywiadzie;
18. Pacjenci, którzy przyjmowali pirydoksaminę lub inny badany lek w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową lub uczestniczyli w poprzednim badaniu Pyridorin lub innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą przesiewową;
19. Pacjenci z aktualną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
20. Pacjenci prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania (np. niemożność i niechęć do udziału w odpowiednim szkoleniu, niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub prawdopodobieństwo ukończenia badania);
21. Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania; I
22. Pacjenci, którzy są pracownikami firmy NephroGenex lub jej przedstawicieli.