Sikkerhets- og effektstudie av Pyridorin hos pasienter med nefropati på grunn av type 2-diabetes

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Pasienter som har gitt frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne studien før prosedyrer for screeningbesøk;
2. Mannlige og kvinnelige pasienter 25 år eller eldre med diagnosen type 2 diabetes; • Hvis en kvinne er i fertil alder (WOCBP) må hun godta å bruke passende prevensjon (dobbelbarrieremetoder, hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterin enhet) i løpet av studien (WOCBP er definert som alle kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller ikke er minst 1 år etter overgangsalderen). Alle WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket;

3. Ved screeningbesøket må ALLE pasienter ha en historie med åpenbar diabetisk nefropati, som definert av følgende:

   • En SCr-måling på 1,3 mg/dL til 3,3 mg/dL (kvinner) eller 1,5 mg/dL til 3,5 mg/dL (menn) inkludert, og
   • En 24-timers urinoppsamlings-PCR ≥1200 mg/g;
4. Pasienter må motta en ACE-I eller en ARB i minst 3 måneder før det kvalifiserte besøket (kontrollbesøk for de pasientene som ikke går inn i den valgfrie innkjøringsperioden), der dosen av ACE-I eller ARB anses som passende for den pasienten og har vært stabil i minst 2 måneder;
5. Pasienter må være på stabile blodtrykksmedisiner i 2 måneder før det kvalifiserte besøket (kontrollbesøk for de pasientene som ikke går inn i den valgfrie innkjøringsperioden), med et sittende blodtrykk ved det kvalifiserte besøket på ≤160/90 mmHg;

6. Ved det kvalifiserte besøket (gjelder bare de pasientene som går inn i den valgfrie innkjøringsperioden), må følgende kvalifikasjonsparametere oppfylles for å bli randomisert:

   • En SCr-måling innenfor 25 % av SCr-målingen ved screeningbesøket; og
   • En 24-timers urinoppsamlings-PCR ≥600 mg/g.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Pasienter med type 1 diabetes;
2. Pasienter med en diagnose av kronisk nyresykdom annet enn diabetisk nyresykdom med eller uten hypertensiv nyresykdom;
3. Pasienter som mottar en reninhemmer eller en aldosteronantagonist eller en kombinasjon av en ACE-I og en ARB innen 2 måneder etter det kvalifiserte besøket (kontrollbesøk for de pasientene som ikke går inn i den valgfrie innkjøringsperioden);
4. Pasienter med en historie med solid organtransplantasjon;
5. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, koronare revaskulariseringsprosedyrer (inkludert perkutan transluminal koronar angioplastikk), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 1 måned før screeningbesøket;
6. Pasienter med en diagnose av kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV til enhver tid (som definert av New York Heart Association);
7. Pasienter med en historie med neoplastisk sykdom (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år før screeningbesøket;
8. Pasienter med noen historie med dialyse innen 2 år før screeningbesøket;
9. Pasienter hvor dialyse eller nyretransplantasjon forventes av legen innen 1 år etter screeningbesøket;
10. Pasienter som brukte SCr-endrende legemidler innen 1 måned før screeningbesøket;
11. Pasienter som trenger systemisk immunsuppresjonsbehandling i >2 uker (unntatt inhalasjonssteroider);
12. Pasienter med klinisk signifikant leversykdom eller transaminasenivåer (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) >2,5 x øvre normalgrense målt ved screeningbesøket;
13. Pasienter med bilirubinnivåer >1,5 x øvre normalgrense målt ved screeningbesøket;
14. Pasienter med en historie med allergisk eller annen negativ respons på vitamin B-preparater;
15. Pasienter som trenger >50 mg vitamin B6 daglig;
16. Pasienter som har en historie med dysfasi og svelgeforstyrrelser;
17. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor Pyridorin eller noen av hjelpestoffene i Pyridorin-formuleringen;
18. Pasienter som har tatt pyridoksamin eller andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før screeningbesøket, eller har deltatt i en tidligere Pyridorin-studie eller en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket;
19. Pasienter med en nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
20. Pasienter som usannsynlig vil overholde studieprotokollen (f.eks. manglende evne og vilje til å delta i tilstrekkelig opplæring, en lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller usannsynlighet for å fullføre studien);
21. Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien; og
22. Pasienter som er ansatte i NephroGenex eller dets representanter.