Studie bezpečnosti a účinnosti pyridorinu u pacientů s nefropatií způsobenou diabetem 2.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Pacienti, kteří dali dobrovolný písemný souhlas k účasti na této studii před provedením procedur screeningové návštěvy;
2. Pacienti muži a ženy ve věku 25 let nebo starší s diagnózou diabetu 2. typu; • Pokud je žena v plodném věku (WOCBP), musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce (metody s dvojitou bariérou, hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko) po dobu trvání studie (WOCBP je definována jako všechny ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou alespoň 1 rok po menopauze). Všechny WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě;

3. Při screeningové návštěvě musí mít VŠICHNI pacienti v anamnéze zjevnou diabetickou nefropatii, jak je definováno následovně:

   • měření SCr 1,3 mg/dl až 3,3 mg/dl (ženy) nebo 1,5 mg/dl až 3,5 mg/dl (muži) včetně, a
   • 24hodinový sběr moči PCR ≥1200 mg/g;
4. Pacienti musí dostávat ACE-I nebo ARB po dobu alespoň 3 měsíců před kvalifikační návštěvou (screeningová návštěva pro pacienty, kteří nevstoupili do volitelného zaváděcího období), kde dávka ACE-I nebo ARB je považováno za vhodné pro daného pacienta a je stabilní po dobu alespoň 2 měsíců;
5. Pacienti musí užívat stabilní léky na krevní tlak po dobu 2 měsíců před kvalifikační návštěvou (screeningová návštěva pro pacienty, kteří nevstoupili do volitelného záběhového období), s krevním tlakem vsedě při kvalifikační návštěvě ≤160/90 mmHg;

6. Při kvalifikační návštěvě (platí pouze pro pacienty, kteří vstoupí do volitelného záběhového období), musí být splněny následující parametry způsobilosti, aby mohli být randomizováni:

   • měření SCr v rámci 25 % měření SCr při screeningové návštěvě; a
   • 24hodinový sběr moči PCR ≥600 mg/g.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Pacienti s diabetem 1. typu;
2. Pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin jiného než diabetického onemocnění ledvin s hypertenzním onemocněním ledvin nebo bez něj;
3. Pacienti užívající inhibitor reninu nebo antagonistu aldosteronu nebo kombinaci ACE-I a ARB během 2 měsíců od kvalifikační návštěvy (screeningová návštěva pro pacienty, kteří nevstoupili do volitelného záběhového období);
4. Pacienti s transplantací solidních orgánů v anamnéze;
5. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, koronárních revaskularizačních výkonů (včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky), cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou;
6. Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV kdykoli (jak je definováno New York Heart Association);
7. Pacienti s anamnézou neoplastického onemocnění (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před screeningovou návštěvou;
8. Pacienti s jakoukoli dialýzou v anamnéze během 2 let před screeningovou návštěvou;
9. Pacienti, u kterých lékař předpokládá dialýzu nebo transplantaci ledviny do 1 roku po screeningové návštěvě;
10. Pacienti, kteří užívali léky pozměňující SCr během 1 měsíce před screeningovou návštěvou;
11. Pacienti, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu po dobu > 2 týdnů (s výjimkou inhalačních steroidů);
12. Pacienti s klinicky významným onemocněním jater nebo hladinami transamináz (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza) >2,5 x horní hranice normálu naměřené při screeningové návštěvě;
13. Pacienti s hladinami bilirubinu >1,5 x horní hranice normálu naměřené při screeningové návštěvě;
14. Pacienti s anamnézou alergické nebo jiné nežádoucí reakce na přípravky obsahující vitamin B;
15. Pacienti, kteří potřebují >50 mg vitaminu B6 denně;
16. Pacienti, kteří mají v anamnéze dysfázii a poruchy polykání;
17. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Pyridorin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Pyridorin;
18. Pacienti, kteří užili pyridoxamin nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů před Screeningovou návštěvou nebo se účastnili předchozího hodnocení Pyridorinu nebo jiného klinického hodnocení během 30 dnů před Screeningovou návštěvou;
19. Pacienti se současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu;
20. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol studie (např. neschopnost a neochota zúčastnit se adekvátního školení, nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nepravděpodobnost dokončení studie);
21. Ženy, které v průběhu studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět; a
22. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti NephroGenex nebo jejích zástupců.