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위정맥류 출혈에 대한 기존의 내시경 주사와 이중 투여 Cyanoacrylate의 비교

2010년 10월 4일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
최근 진료지침에서는 시아노아크릴레이트(GVO)의 내시경 주사가 급성 위정맥류 출혈 치료에 선호되는 방법이라고 권고하고 있다. 재출혈률은 GVO 이후에 높게 유지됩니다. 우리는 시아노아크릴레이트의 두 배 용량이 정맥류를 더 효과적으로 제거하고 더 나은 지혈을 달성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

지난 20년 동안 정맥류 출혈의 결과가 개선되었지만 정맥류 출혈은 여전히 ​​문맥 고혈압 및 만성 간 질환의 가장 심각한 합병증입니다. 위정맥류(GV) 파열의 발생은 식도정맥류(EV)보다 빈도는 적지만 재출혈률과 사망률이 높은 것이 특징이며 식도정맥류 출혈보다 더 어려운 문제입니다. 이러한 문제에 직면하여 GV 출혈의 최선의 치료에 대한 합의가 없으므로 주로 경험적입니다. 내시경 치료는 GVH 관리의 대안입니다. 주사 경화 요법은 GV 출혈을 멈추기 위해 적용되었지만 높은 재출혈률(50~90%)과 관련되어 일시적인 지혈 조치에 불과한 것으로 간주됩니다. EV 출혈에 대한 내시경적 정맥류 결찰술의 장점은 문서화되어 있지만, GVH에 대한 내시경적 정맥류 결찰술은 약 50%의 높은 재출혈률 때문에 유망하지 않습니다. N-부틸-2-시아노아크릴레이트(N-부틸-2-시아노아크릴레이트)의 내시경 주사는 GV 출혈에 다른 경화제나 내시경 결찰보다 효과적이었으나 여전히 재출혈률이 30~50% 정도로 높다. 조직 접착제의 이론적 이점은 정맥류 내강을 즉시 막는 독특한 능력에서 비롯됩니다. 통상적인 사용에서 티슈 글루의 각 주입은 일반적으로 0.5ml 시아노아크릴레이트와 0.5ml 리피오돌의 혼합물로 준비되었습니다. 따라서 우리는 이중 용량의 시아노아크릴레이트(1ml 리피오달과 혼합된 1ml의 시아노아크릴레이트)가 더 먼 거리와 더 넓은 면적의 정맥류를 없애고 기존 용량보다 더 효과적인 지혈 결과를 얻을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 우리는 가설을 테스트하기 위해 무작위 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경화 및/또는 간암 환자
  • 18~80세, 내시경 소견으로 급성 GVB가 확인된 자
  • 토혈, 커피 가루 구토, 혈변 또는 혈변의 임상 징후
  • GV에서 활성 출혈의 내시경 징후
  • 유착성 혈전, 흰색 유두 징후 또는 GV의 미란
  • 적색 징후가 있는 뚜렷한 큰 GV의 존재 및 EV 및 기타 출혈 원인 부재
  • 정보에 입각한 동의를 한 사람 또는 법적 대리인

제외 기준:

  • 환자는 GVB에 대해 이전에 내시경적, 외과적 치료 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)을 받은 적이 있습니다.
  • 심부전, 요독증, 만성 폐질환 또는 비간 악성종양과 같은 주요 기관계의 불치병이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
한 번에 1회 용량의 시아노아크릴레이트
시아노아크릴레이트 0.5ml, 매회 위정맥류 내시경 주사
시아노아크릴레이트 1ml, 매회 위정맥류에 대한 내시경 주사
실험적: 비
한 번에 시아노아크릴레이트를 두 배 투여
시아노아크릴레이트 0.5ml, 매회 위정맥류 내시경 주사
시아노아크릴레이트 1ml, 매회 위정맥류에 대한 내시경 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재출혈
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95DHA0100359

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