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内镜下注射常规剂量和双剂量氰基丙烯酸酯治疗胃静脉曲张出血的比较

2010年10月4日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
最近的实践指南推荐内镜下注射氰基丙烯酸酯(GVO)是治疗急性胃静脉曲张出血的首选方法。 GVO 后的再出血率仍然很高。我们假设双倍剂量的氰基丙烯酸酯可以更有效地消除静脉曲张并实现更好的止血。

研究概览

详细说明

尽管静脉曲张出血的预后在过去二十年有所改善,但静脉曲张出血仍然是门静脉高压症和慢性肝病最严重的并发症。 胃静脉曲张 (GV) 破裂的发生率低于食管静脉曲张 (EV),但它具有较高的再出血率和死亡率,是比 EV 出血更棘手的问题。 面对这些挑战,对于 GV 出血的最佳治疗方法尚未达成共识,因此主要是经验性的。 内窥镜治疗是治疗 GVH 的一种替代方法。 注射硬化疗法已被用于阻止 GV 出血,但它与高再出血率 (50~90%) 相关,因此被认为只是一种临时止血措施。 内镜下静脉曲张结扎术治疗 EV 出血的优势已被证实,然而,内镜下静脉曲张结扎术治疗 GVH 的前景并不乐观,因为其再出血率高达 50% 左右。 内镜下注射N-butyl-2-cyanoacrylate,即所谓的“组织胶”,比其他硬化剂和内镜结扎对GV出血更有效,但其再出血率仍高达30~50%。 组织胶的理论优势源于其独特的立即堵塞静脉曲张管腔的能力。 常规使用的每针组织胶通常由0.5 ml氰基丙烯酸酯和0.5 ml Lipiodol的混合物配制。 因此,我们假设双剂量氰基丙烯酸酯(1 ml 氰基丙烯酸酯与 1 ml Lipiodal 混合)可以消除更远距离和更广泛区域的静脉曲张,并且可以实现比常规剂量更有效的止血效果。 因此,我们设计了一项随机试验来检验假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肝硬化和/或肝细胞瘤患者
  • 18至80岁,经内窥镜检查证实患有急性GVB
  • 呕血、咖啡渣呕吐物、便血或黑便的临床体征
  • GV 活动性出血的内镜征象
  • GV 上粘附血块、白色乳头征或糜烂
  • 存在带有红色体征的明显大 GV,并且没有 EV 和其他出血源
  • 谁或其合法授权代表给予知情同意

排除标准:

  • 患者既往接受过 GVB 内镜、手术治疗或经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
  • 患有任何主要器官系统的绝症,例如心力衰竭、尿毒症、慢性肺部疾病或非肝脏恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一种
一次性单剂量氰基丙烯酸酯
氰基丙烯酸酯 0.5 毫升,每次注射胃静脉曲张的内窥镜注射
氰基丙烯酸酯 1 毫升,每次注射胃静脉曲张的内窥镜注射
实验性的:乙
一次注射双倍剂量的氰基丙烯酸酯
氰基丙烯酸酯 0.5 毫升,每次注射胃静脉曲张的内窥镜注射
氰基丙烯酸酯 1 毫升,每次注射胃静脉曲张的内窥镜注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
再出血
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月13日

首次发布 (估计)

2008年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月4日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 95DHA0100359

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