- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00735358
Porównanie endoskopowego wstrzykiwania konwencjonalnych i podwójnych dawek cyjanoakrylanu w leczeniu krwotoku z żylaków żołądka
4 października 2010 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Najnowsze wytyczne dotyczące praktyki zalecają endoskopową iniekcję cyjanoakrylanu (GVO) jako preferowaną metodę leczenia ostrego krwawienia z żylaków żołądka.
Częstość ponownego krwawienia po GVO utrzymuje się na wysokim poziomie. Postawiliśmy hipotezę, że podwójna dawka cyjanoakrylanu może skuteczniej zlikwidować żylaki i uzyskać lepszą hemostazę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż rokowanie w krwotoku żylakowym uległo poprawie w ciągu ostatnich dwóch dekad, krwotok żylakowy nadal pozostaje najpoważniejszym powikłaniem nadciśnienia wrotnego i przewlekłej choroby wątroby.
Występowanie pęknięcia żylaków żołądka (GV) jest rzadsze niż żylaków przełyku (EV), ale charakteryzuje się wyższym odsetkiem nawrotów krwawień i śmiertelnością oraz stanowi jeszcze trudniejszy problem niż krwotok EV.
W obliczu tych wyzwań nie ma konsensusu co do najlepszego leczenia krwotoku GV i dlatego jest to głównie empiryczne.
Leczenie endoskopowe jest alternatywą w leczeniu GVH.
Skleroterapia iniekcyjna została zastosowana do zatrzymania krwotoku z GV, ale wiąże się z wysokim odsetkiem ponownego krwawienia (50 ~ 90%) i dlatego jest uważana za jedynie tymczasowy środek hemostatyczny.
Udokumentowano zalety endoskopowego podwiązania żylaków w przypadku krwotoku EV, jednak endoskopowe podwiązanie żylaków w przypadku GVH nie jest tak obiecujące ze względu na wysoki wskaźnik ponownego krwawienia, wynoszący około 50%.
Endoskopowe wstrzyknięcie N-butylo-2-cyjanoakrylanu, tak zwanego „kleju tkankowego”, było bardziej skuteczne w krwotoku z GV niż inne środki do obliteracji żylaków i podwiązanie endoskopowe, jednak wskaźnik ponownego krwawienia nadal wynosi około 30 ~ 50%.
Teoretyczne zalety kleju tkankowego wynikają z jego wyjątkowej zdolności do natychmiastowego zatkania światła żylaka.
Każde wstrzyknięcie kleju tkankowego w konwencjonalnym zastosowaniu było zwykle przygotowywane z mieszaniny 0,5 ml cyjanoakrylanu i 0,5 ml Lipiodolu.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że podwójna dawka cyjanoakrylanu (1 ml cyjanoakrylanu zmieszanego z 1 ml Lipiodalu) może spowodować obliterację żylaków na większej odległości i szerszym obszarze, co może zapewnić lepsze wyniki hemostatyczne niż konwencjonalna dawka.
Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę, aby przetestować hipotezę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i (lub) wątrobiakiem
- W wieku od 18 do 80 lat, u których ostra GVB została potwierdzona endoskopowo
- Kliniczne objawy krwawych wymiotów, wymiotów po kawie, krwistych stolców lub smolistych stolców
- Endoskopowe oznaki aktywnego krwawienia z GV
- Przylegające skrzepy krwi, białe znaki na sutkach lub nadżerki na GV
- Obecność wyraźnego dużego GV z objawami koloru czerwonego oraz brak EV i innych źródeł krwawienia
- Kto lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wcześniej leczeni endoskopowo, chirurgicznie lub przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) z powodu GVB
- Miał śmiertelną chorobę dowolnego głównego układu narządów, taką jak niewydolność serca, mocznica, przewlekła choroba płuc lub nowotwór niezwiązany z wątrobą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Pojedyncza dawka cyjanoakrylanu w jednym zastrzyku
|
Cyjanoakrylan 0,5 ml, endoskopowa iniekcja żylaków żołądka przy każdym wstrzyknięciu
Cyjanoakrylan 1 ml, iniekcja endoskopowa żylaków żołądka przy każdym strzale
|
|
Eksperymentalny: B
Podwójne dawki cyjanoakrylanu w jednym ujęciu
|
Cyjanoakrylan 0,5 ml, endoskopowa iniekcja żylaków żołądka przy każdym wstrzyknięciu
Cyjanoakrylan 1 ml, iniekcja endoskopowa żylaków żołądka przy każdym strzale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95DHA0100359
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .