Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopowego wstrzykiwania konwencjonalnych i podwójnych dawek cyjanoakrylanu w leczeniu krwotoku z żylaków żołądka

4 października 2010 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Najnowsze wytyczne dotyczące praktyki zalecają endoskopową iniekcję cyjanoakrylanu (GVO) jako preferowaną metodę leczenia ostrego krwawienia z żylaków żołądka. Częstość ponownego krwawienia po GVO utrzymuje się na wysokim poziomie. Postawiliśmy hipotezę, że podwójna dawka cyjanoakrylanu może skuteczniej zlikwidować żylaki i uzyskać lepszą hemostazę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż rokowanie w krwotoku żylakowym uległo poprawie w ciągu ostatnich dwóch dekad, krwotok żylakowy nadal pozostaje najpoważniejszym powikłaniem nadciśnienia wrotnego i przewlekłej choroby wątroby. Występowanie pęknięcia żylaków żołądka (GV) jest rzadsze niż żylaków przełyku (EV), ale charakteryzuje się wyższym odsetkiem nawrotów krwawień i śmiertelnością oraz stanowi jeszcze trudniejszy problem niż krwotok EV. W obliczu tych wyzwań nie ma konsensusu co do najlepszego leczenia krwotoku GV i dlatego jest to głównie empiryczne. Leczenie endoskopowe jest alternatywą w leczeniu GVH. Skleroterapia iniekcyjna została zastosowana do zatrzymania krwotoku z GV, ale wiąże się z wysokim odsetkiem ponownego krwawienia (50 ~ 90%) i dlatego jest uważana za jedynie tymczasowy środek hemostatyczny. Udokumentowano zalety endoskopowego podwiązania żylaków w przypadku krwotoku EV, jednak endoskopowe podwiązanie żylaków w przypadku GVH nie jest tak obiecujące ze względu na wysoki wskaźnik ponownego krwawienia, wynoszący około 50%. Endoskopowe wstrzyknięcie N-butylo-2-cyjanoakrylanu, tak zwanego „kleju tkankowego”, było bardziej skuteczne w krwotoku z GV niż inne środki do obliteracji żylaków i podwiązanie endoskopowe, jednak wskaźnik ponownego krwawienia nadal wynosi około 30 ~ 50%. Teoretyczne zalety kleju tkankowego wynikają z jego wyjątkowej zdolności do natychmiastowego zatkania światła żylaka. Każde wstrzyknięcie kleju tkankowego w konwencjonalnym zastosowaniu było zwykle przygotowywane z mieszaniny 0,5 ml cyjanoakrylanu i 0,5 ml Lipiodolu. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że podwójna dawka cyjanoakrylanu (1 ml cyjanoakrylanu zmieszanego z 1 ml Lipiodalu) może spowodować obliterację żylaków na większej odległości i szerszym obszarze, co może zapewnić lepsze wyniki hemostatyczne niż konwencjonalna dawka. Dlatego zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę, aby przetestować hipotezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i (lub) wątrobiakiem
  • W wieku od 18 do 80 lat, u których ostra GVB została potwierdzona endoskopowo
  • Kliniczne objawy krwawych wymiotów, wymiotów po kawie, krwistych stolców lub smolistych stolców
  • Endoskopowe oznaki aktywnego krwawienia z GV
  • Przylegające skrzepy krwi, białe znaki na sutkach lub nadżerki na GV
  • Obecność wyraźnego dużego GV z objawami koloru czerwonego oraz brak EV i innych źródeł krwawienia
  • Kto lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wcześniej leczeni endoskopowo, chirurgicznie lub przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) z powodu GVB
  • Miał śmiertelną chorobę dowolnego głównego układu narządów, taką jak niewydolność serca, mocznica, przewlekła choroba płuc lub nowotwór niezwiązany z wątrobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pojedyncza dawka cyjanoakrylanu w jednym zastrzyku
Cyjanoakrylan 0,5 ml, endoskopowa iniekcja żylaków żołądka przy każdym wstrzyknięciu
Cyjanoakrylan 1 ml, iniekcja endoskopowa żylaków żołądka przy każdym strzale
Eksperymentalny: B
Podwójne dawki cyjanoakrylanu w jednym ujęciu
Cyjanoakrylan 0,5 ml, endoskopowa iniekcja żylaków żołądka przy każdym wstrzyknięciu
Cyjanoakrylan 1 ml, iniekcja endoskopowa żylaków żołądka przy każdym strzale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95DHA0100359

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj