- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00735358
Srovnání endoskopické injekce konvenčních a dvojitých dávek kyanoakrylátu pro žaludeční varixové krvácení
4. října 2010 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Nedávné praktické pokyny doporučují endoskopickou injekci kyanoakrylátu (GVO) jako preferovanou metodu léčby akutního krvácení ze žaludečních varixů.
Míra opětovného krvácení zůstává po GVO vysoká. Předpokládali jsme, že dvojitá dávka kyanoakrylátu může účinněji obliterovat varixy a dosáhnout lepší hemostázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože se výsledky varixového krvácení v posledních dvou desetiletích zlepšily, varixové krvácení je stále nejzávažnější komplikací portální hypertenze a chronického onemocnění jater.
Výskyt ruptury žaludečních varixů (GV) je méně častý než jícnové varixy (EV), ale vyznačuje se vyšší mírou opakovaného krvácení a mortalitou a představuje ještě závažnější problém než krvácení z EV.
Tváří v tvář těmto výzvám neexistuje konsenzus o nejlepší léčbě GV krvácení, a proto je převážně empirický.
Endoskopická léčba je alternativou v léčbě GVH.
Injekční skleroterapie byla aplikována k zástavě GV krvácení, ale je spojena s vysokou mírou opětovného krvácení (50~90%), a proto je považována pouze za dočasné hemostatické opatření.
Výhoda endoskopické ligace varixů pro EV krvácení byla zdokumentována, nicméně endoskopická ligace varixů pro GVH není tak slibná, protože má vysokou míru opětovného krvácení kolem 50 %.
Endoskopická injekce N-butyl-2-kyanoakrylátu, tzv. „tkáňového lepidla“, byla účinnější u krvácení do GV než u jiných sklerosantů a endoskopické ligace, avšak míra jeho opětovného krvácení je stále vysoká kolem 30~50 %.
Teoretické výhody tkáňového lepidla vyplývají z jeho jedinečné schopnosti okamžitě ucpat lumen varixu.
Každá injekce tkáňového lepidla při konvenčním použití byla obvykle připravena ze směsi 0,5 ml kyanoakrylátu a 0,5 ml Lipiodolu.
Proto jsme předpokládali, že dvojitá dávka kyanoakrylátu (1 ml kyanoakrylátu smíchaného s 1 ml Lipiodalu) může obliterovat varixy ve větší vzdálenosti a širší oblasti a může dosáhnout účinnějších hemostatických výsledků než konvenční dávka.
Proto jsme navrhli randomizovanou studii k ověření hypotézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou a/nebo hepatomem
- Ve věku 18 až 80 let, kteří měli endoskopicky prokázanou akutní GVB
- Klinické příznaky hematemezy, zvratky z mleté kávy, hematochezie nebo melena
- Endoskopické známky aktivního krvácení z GV
- Adherentní krevní sraženiny, bílé známky na bradavkách nebo eroze na GV
- Přítomnost zřetelně velké GV s červenými znaky a nepřítomnost EV a jiných zdrojů krvácení
- Kdo nebo jeho zákonní zástupci dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli předchozí endoskopickou, chirurgickou léčbu nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) pro GVB
- Měl terminální onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému, jako je srdeční selhání, urémie, chronické plicní onemocnění nebo nehepatální malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Jednodávkový kyanoakrylát v jedné dávce
|
Kyanoakrylát 0,5 ml, endoskopická injekce gastrického varixu při každém výstřelu
Kyanoakrylát 1 ml, endoskopická injekce na žaludeční varixy při každém výstřelu
|
|
Experimentální: B
Dvojité dávky kyanoakrylátu najednou
|
Kyanoakrylát 0,5 ml, endoskopická injekce gastrického varixu při každém výstřelu
Kyanoakrylát 1 ml, endoskopická injekce na žaludeční varixy při každém výstřelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95DHA0100359
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z varixů žaludku
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko