Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání endoskopické injekce konvenčních a dvojitých dávek kyanoakrylátu pro žaludeční varixové krvácení

4. října 2010 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Nedávné praktické pokyny doporučují endoskopickou injekci kyanoakrylátu (GVO) jako preferovanou metodu léčby akutního krvácení ze žaludečních varixů. Míra opětovného krvácení zůstává po GVO vysoká. Předpokládali jsme, že dvojitá dávka kyanoakrylátu může účinněji obliterovat varixy a dosáhnout lepší hemostázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přestože se výsledky varixového krvácení v posledních dvou desetiletích zlepšily, varixové krvácení je stále nejzávažnější komplikací portální hypertenze a chronického onemocnění jater. Výskyt ruptury žaludečních varixů (GV) je méně častý než jícnové varixy (EV), ale vyznačuje se vyšší mírou opakovaného krvácení a mortalitou a představuje ještě závažnější problém než krvácení z EV. Tváří v tvář těmto výzvám neexistuje konsenzus o nejlepší léčbě GV krvácení, a proto je převážně empirický. Endoskopická léčba je alternativou v léčbě GVH. Injekční skleroterapie byla aplikována k zástavě GV krvácení, ale je spojena s vysokou mírou opětovného krvácení (50~90%), a proto je považována pouze za dočasné hemostatické opatření. Výhoda endoskopické ligace varixů pro EV krvácení byla zdokumentována, nicméně endoskopická ligace varixů pro GVH není tak slibná, protože má vysokou míru opětovného krvácení kolem 50 %. Endoskopická injekce N-butyl-2-kyanoakrylátu, tzv. „tkáňového lepidla“, byla účinnější u krvácení do GV ​​než u jiných sklerosantů a endoskopické ligace, avšak míra jeho opětovného krvácení je stále vysoká kolem 30~50 %. Teoretické výhody tkáňového lepidla vyplývají z jeho jedinečné schopnosti okamžitě ucpat lumen varixu. Každá injekce tkáňového lepidla při konvenčním použití byla obvykle připravena ze směsi 0,5 ml kyanoakrylátu a 0,5 ml Lipiodolu. Proto jsme předpokládali, že dvojitá dávka kyanoakrylátu (1 ml kyanoakrylátu smíchaného s 1 ml Lipiodalu) může obliterovat varixy ve větší vzdálenosti a širší oblasti a může dosáhnout účinnějších hemostatických výsledků než konvenční dávka. Proto jsme navrhli randomizovanou studii k ověření hypotézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou a/nebo hepatomem
  • Ve věku 18 až 80 let, kteří měli endoskopicky prokázanou akutní GVB
  • Klinické příznaky hematemezy, zvratky z mleté ​​kávy, hematochezie nebo melena
  • Endoskopické známky aktivního krvácení z GV
  • Adherentní krevní sraženiny, bílé známky na bradavkách nebo eroze na GV
  • Přítomnost zřetelně velké GV s červenými znaky a nepřítomnost EV a jiných zdrojů krvácení
  • Kdo nebo jeho zákonní zástupci dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli předchozí endoskopickou, chirurgickou léčbu nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) pro GVB
  • Měl terminální onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému, jako je srdeční selhání, urémie, chronické plicní onemocnění nebo nehepatální malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Jednodávkový kyanoakrylát v jedné dávce
Kyanoakrylát 0,5 ml, endoskopická injekce gastrického varixu při každém výstřelu
Kyanoakrylát 1 ml, endoskopická injekce na žaludeční varixy při každém výstřelu
Experimentální: B
Dvojité dávky kyanoakrylátu najednou
Kyanoakrylát 0,5 ml, endoskopická injekce gastrického varixu při každém výstřelu
Kyanoakrylát 1 ml, endoskopická injekce na žaludeční varixy při každém výstřelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opětovné krvácení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95DHA0100359

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z varixů žaludku

Předplatit