- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00735358
Vergleich der endoskopischen Injektion von konventionellen und doppelten Dosen Cyanacrylat für Magenvarizen-Blutung
4. Oktober 2010 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Die aktuelle Praxisleitlinie empfiehlt die endoskopische Injektion von Cyanacrylat (GVO) als bevorzugte Methode zur Behandlung einer akuten Magenvarizenblutung.
Die Nachblutungsrate bleibt nach GVO hoch. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine doppelte Dosis Cyanacrylat die Varizen effektiver auslöschen und eine bessere Hämostase erreichen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl sich das Ergebnis der Varizenblutung in den letzten zwei Jahrzehnten verbessert hat, ist die Varizenblutung immer noch die schwerwiegendste Komplikation der portalen Hypertonie und der chronischen Lebererkrankung.
Rupturen von Magenvarizen (GV) treten seltener auf als Ösophagusvarizen (EV), sind jedoch charakteristisch für eine höhere Nachblutungsrate und Mortalität und stellen ein noch schwerwiegenderes Problem dar als EV-Blutungen.
Angesichts dieser Herausforderungen gibt es keinen Konsens über die beste Behandlung von GV-Blutungen und ist daher hauptsächlich empirisch.
Die endoskopische Behandlung ist eine Alternative in der Behandlung von GVH.
Die Injektionssklerotherapie wurde angewendet, um GV-Blutungen zu stoppen, ist jedoch mit einer hohen Nachblutungsrate (50–90 %) verbunden und wird daher nur als vorübergehende hämostatische Maßnahme angesehen.
Der Vorteil der endoskopischen Varizenligatur bei EV-Blutungen wurde dokumentiert, jedoch ist die endoskopische Varizenligatur bei GVH wegen ihrer hohen Nachblutungsrate von etwa 50% nicht so vielversprechend.
Die endoskopische Injektion von N-Butyl-2-cyanoacrylat, einem sogenannten „Gewebekleber“, war bei GV-Blutungen wirksamer als andere Sklerosierungsmittel und endoskopische Ligaturen, jedoch ist die Nachblutungsrate immer noch hoch, etwa 30 bis 50 %.
Die theoretischen Vorteile des Gewebeklebers ergeben sich aus seiner einzigartigen Fähigkeit, das Krampfadernlumen sofort zu verstopfen.
Jede Injektion von Gewebekleber im herkömmlichen Gebrauch wurde gewöhnlich durch eine Mischung aus 0,5 ml Cyanoacrylat und 0,5 ml Lipiodol hergestellt.
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine doppelte Dosis Cyanoacrylat (1 ml Cyanoacrylat gemischt mit 1 ml Lipiodal) die Varizen in größerer Entfernung und in einem breiteren Bereich auslöschen kann und dass effektivere hämostatische Ergebnisse erzielt werden können als mit einer herkömmlichen Dosis.
Daher entwarfen wir eine randomisierte Studie, um die Hypothese zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose und/oder Hepatom
- 18 bis 80 Jahre alt, die eine endoskopisch nachgewiesene akute GVB hatten
- Klinische Anzeichen von Hämatemesis, kaffeegemahlenem Erbrechen, Hämatochezie oder Meläna
- Endoskopische Anzeichen einer aktiven Blutung aus dem GV
- Anhaftende Blutgerinnsel, weiße Brustwarzenzeichen oder Erosionen auf dem GV
- Das Vorhandensein eines ausgeprägten großen GV mit roten Zeichen und das Fehlen von EV und anderen Blutungsquellen
- Wer oder seine gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten zuvor eine endoskopische, chirurgische Behandlung oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) für GVB
- Hatte eine unheilbare Erkrankung eines wichtigen Organsystems, wie Herzinsuffizienz, Urämie, chronische Lungenerkrankung oder nicht-hepatische Malignität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EIN
Einzeldosis Cyanacrylat in einem Schuss
|
Cyanacrylat 0,5 ml, endoskopische Injektion von Magenvarizen bei jedem Schuss
Cyanacrylat 1 ml, endoskopische Injektion für Magenvarizen bei jedem Schuss
|
|
Experimental: B
Doppelte Dosis Cyanacrylat in einem Schuss
|
Cyanacrylat 0,5 ml, endoskopische Injektion von Magenvarizen bei jedem Schuss
Cyanacrylat 1 ml, endoskopische Injektion für Magenvarizen bei jedem Schuss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95DHA0100359
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