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Vergleich der endoskopischen Injektion von konventionellen und doppelten Dosen Cyanacrylat für Magenvarizen-Blutung

4. Oktober 2010 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Die aktuelle Praxisleitlinie empfiehlt die endoskopische Injektion von Cyanacrylat (GVO) als bevorzugte Methode zur Behandlung einer akuten Magenvarizenblutung. Die Nachblutungsrate bleibt nach GVO hoch. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine doppelte Dosis Cyanacrylat die Varizen effektiver auslöschen und eine bessere Hämostase erreichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich das Ergebnis der Varizenblutung in den letzten zwei Jahrzehnten verbessert hat, ist die Varizenblutung immer noch die schwerwiegendste Komplikation der portalen Hypertonie und der chronischen Lebererkrankung. Rupturen von Magenvarizen (GV) treten seltener auf als Ösophagusvarizen (EV), sind jedoch charakteristisch für eine höhere Nachblutungsrate und Mortalität und stellen ein noch schwerwiegenderes Problem dar als EV-Blutungen. Angesichts dieser Herausforderungen gibt es keinen Konsens über die beste Behandlung von GV-Blutungen und ist daher hauptsächlich empirisch. Die endoskopische Behandlung ist eine Alternative in der Behandlung von GVH. Die Injektionssklerotherapie wurde angewendet, um GV-Blutungen zu stoppen, ist jedoch mit einer hohen Nachblutungsrate (50–90 %) verbunden und wird daher nur als vorübergehende hämostatische Maßnahme angesehen. Der Vorteil der endoskopischen Varizenligatur bei EV-Blutungen wurde dokumentiert, jedoch ist die endoskopische Varizenligatur bei GVH wegen ihrer hohen Nachblutungsrate von etwa 50% nicht so vielversprechend. Die endoskopische Injektion von N-Butyl-2-cyanoacrylat, einem sogenannten „Gewebekleber“, war bei GV-Blutungen wirksamer als andere Sklerosierungsmittel und endoskopische Ligaturen, jedoch ist die Nachblutungsrate immer noch hoch, etwa 30 bis 50 %. Die theoretischen Vorteile des Gewebeklebers ergeben sich aus seiner einzigartigen Fähigkeit, das Krampfadernlumen sofort zu verstopfen. Jede Injektion von Gewebekleber im herkömmlichen Gebrauch wurde gewöhnlich durch eine Mischung aus 0,5 ml Cyanoacrylat und 0,5 ml Lipiodol hergestellt. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine doppelte Dosis Cyanoacrylat (1 ml Cyanoacrylat gemischt mit 1 ml Lipiodal) die Varizen in größerer Entfernung und in einem breiteren Bereich auslöschen kann und dass effektivere hämostatische Ergebnisse erzielt werden können als mit einer herkömmlichen Dosis. Daher entwarfen wir eine randomisierte Studie, um die Hypothese zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose und/oder Hepatom
  • 18 bis 80 Jahre alt, die eine endoskopisch nachgewiesene akute GVB hatten
  • Klinische Anzeichen von Hämatemesis, kaffeegemahlenem Erbrechen, Hämatochezie oder Meläna
  • Endoskopische Anzeichen einer aktiven Blutung aus dem GV
  • Anhaftende Blutgerinnsel, weiße Brustwarzenzeichen oder Erosionen auf dem GV
  • Das Vorhandensein eines ausgeprägten großen GV mit roten Zeichen und das Fehlen von EV und anderen Blutungsquellen
  • Wer oder seine gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor eine endoskopische, chirurgische Behandlung oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) für GVB
  • Hatte eine unheilbare Erkrankung eines wichtigen Organsystems, wie Herzinsuffizienz, Urämie, chronische Lungenerkrankung oder nicht-hepatische Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Einzeldosis Cyanacrylat in einem Schuss
Cyanacrylat 0,5 ml, endoskopische Injektion von Magenvarizen bei jedem Schuss
Cyanacrylat 1 ml, endoskopische Injektion für Magenvarizen bei jedem Schuss
Experimental: B
Doppelte Dosis Cyanacrylat in einem Schuss
Cyanacrylat 0,5 ml, endoskopische Injektion von Magenvarizen bei jedem Schuss
Cyanacrylat 1 ml, endoskopische Injektion für Magenvarizen bei jedem Schuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95DHA0100359

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Klinische Studien zur Magenvarizenblutung

Klinische Studien zur Cyanacrylat

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