- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00735358
Comparaison de l'injection endoscopique de cyanoacrylate conventionnel et à double dose pour l'hémorragie variqueuse gastrique
4 octobre 2010 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La récente directive de pratique recommande que l'injection endoscopique de cyanoacrylate (GVO) soit la méthode préférée pour traiter les saignements aigus des varices gastriques.
Le taux de resaignement reste élevé après une OVG. Nous avons émis l'hypothèse qu'une double dose de cyanoacrylate pourrait effacer les varices plus efficacement et obtenir une meilleure hémostase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les résultats de l'hémorragie variqueuse se soient améliorés au cours des deux dernières décennies, l'hémorragie variqueuse reste la complication la plus grave de l'hypertension portale et de la maladie hépatique chronique.
La rupture des varices gastriques (GV) est moins fréquente que celle des varices œsophagiennes (EV), mais elle est caractéristique d'un taux de saignement et de mortalité plus élevé et représente un problème encore plus difficile que l'hémorragie EV.
Face à ces défis, il n'y a pas de consensus sur le meilleur traitement de l'hémorragie GV et il est donc principalement empirique.
Le traitement endoscopique est une alternative dans la prise en charge de la GVH.
La sclérothérapie par injection a été appliquée pour arrêter l'hémorragie GV, mais elle est associée à un taux de saignement élevé (50 à 90 %) et n'est donc considérée que comme une mesure hémostatique temporaire.
L'avantage de la ligature endoscopique des varices pour l'hémorragie EV a été documenté, cependant, la ligature endoscopique des varices pour la GVH n'est pas aussi prometteuse en raison de son taux de saignement élevé d'environ 50 %.
L'injection endoscopique de N-butyl-2-cyanoacrylate, une soi-disant "colle tissulaire", était plus efficace pour l'hémorragie GV que les autres sclérosants et la ligature endoscopique, cependant, son taux de resaignement est encore élevé autour de 30 ~ 50 %.
Les avantages théoriques de la colle tissulaire proviennent de sa capacité unique à boucher immédiatement la lumière de la varice.
Chaque injection de colle tissulaire en usage classique était habituellement préparée par un mélange de 0,5 ml de cyanoacrylate et de 0,5 ml de Lipiodol.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que le cyanoacrylate à double dose (1 ml de cyanoacrylate mélangé à 1 ml de Lipiodal) peut effacer les varices à une plus grande distance et dans une zone plus large et qui peut obtenir des résultats hémostatiques plus efficaces que la dose conventionnelle.
Par conséquent, nous avons conçu un essai randomisé pour tester l'hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose du foie et/ou d'hépatome
- Âgés de 18 à 80 ans, qui avaient un GVB aigu confirmé par endoscopie
- Signes cliniques d'hématémèse, de vomissements de marc de café, d'hématochézie ou de méléna
- Signes endoscopiques de saignement actif du GV
- Caillots sanguins adhérents, signes blancs du mamelon ou érosions sur le GV
- La présence d'un grand GV distinct avec des signes de couleur rouge et l'absence d'EV et d'autres sources de saignement
- Qui ou leurs représentants légalement autorisés ont donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient déjà subi un traitement endoscopique, chirurgical ou un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) pour GVB
- A eu une maladie en phase terminale de tout système organique majeur, telle qu'une insuffisance cardiaque, une urémie, une maladie pulmonaire chronique ou une tumeur maligne non hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UNE
Cyanoacrylate à dose unique en un seul coup
|
Cyanoacrylate 0,5 ml, injection endoscopique des varices gastriques à chaque coup
Cyanoacrylate 1 ml, injection endoscopique pour varices gastriques à chaque prise
|
|
Expérimental: B
Double dose de cyanoacrylate en une seule fois
|
Cyanoacrylate 0,5 ml, injection endoscopique des varices gastriques à chaque coup
Cyanoacrylate 1 ml, injection endoscopique pour varices gastriques à chaque prise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Re-saignement
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2008
Première publication (Estimation)
14 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2010
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95DHA0100359
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