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Comparação da Injeção Endoscópica de Cianoacrilato Convencional e Dose Dupla para Hemorragia Varicosa Gástrica

4 de outubro de 2010 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A diretriz prática recente recomenda a injeção endoscópica de cianoacrilato (GVO) como o método preferido para tratar o sangramento agudo por varizes gástricas. A taxa de ressangramento permanece alta após GVO. Nossa hipótese é que uma dose dupla de cianoacrilato pode obliterar as varizes de forma mais eficaz e obter melhor hemostasia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora o resultado da hemorragia varicosa tenha melhorado nas últimas duas décadas, a hemorragia varicosa ainda é a complicação mais grave da hipertensão portal e da doença hepática crônica. A ocorrência de ruptura de varizes gástricas (GV) é menos frequente do que as varizes esofágicas (EV), mas é característica de maior taxa de ressangramento e mortalidade e representa um problema ainda mais difícil do que a hemorragia EV. Diante desses desafios, não há consenso sobre o melhor tratamento da hemorragia GV e, portanto, é principalmente empírico. O tratamento endoscópico é uma alternativa no manejo da GVH. A escleroterapia por injeção foi aplicada para interromper a hemorragia GV, mas está associada a uma alta taxa de ressangramento (50 a 90%) e, portanto, é considerada apenas uma medida hemostática temporária. A vantagem da ligadura endoscópica de varizes para hemorragia EV foi documentada, no entanto, a ligadura endoscópica de varizes para GVH não é tão promissora devido à sua alta taxa de ressangramento em torno de 50%. A injeção endoscópica de N-butil-2-cianoacrilato, uma chamada "cola de tecido", foi mais eficaz para hemorragia GV do que outros esclerosantes e ligadura endoscópica, no entanto, sua taxa de ressangramento ainda é alta em torno de 30 a 50%. As vantagens teóricas da cola de tecido derivam de sua capacidade única de obstruir o lúmen da variz imediatamente. Cada injeção de cola de tecido em uso convencional foi geralmente preparada por uma mistura de 0,5 ml de cianoacrilato e 0,5 ml de Lipiodol. Portanto, levantamos a hipótese de que a dose dupla de cianoacrilato (1 ml de cianoacrilato misturado com 1 ml de Lipiodal) pode obliterar as varizes em maior distância e área mais ampla e que pode alcançar resultados hemostáticos mais eficazes do que a dose convencional. Portanto, projetamos um estudo randomizado para testar a hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática e/ou hepatoma
  • De 18 a 80 anos, que tiveram GVB aguda comprovada por endoscopia
  • Sinais clínicos de hematêmese, vômito de borra de café, hematoquezia ou melena
  • Sinais endoscópicos de sangramento ativo da GV
  • Coágulos sanguíneos aderentes, sinais mamilares brancos ou erosões no GV
  • A presença de grande GV distinto com sinais de cor vermelha e ausência de EV e outras fontes de sangramento
  • Quem ou seus representantes legalmente autorizados deram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tiveram tratamento endoscópico, cirúrgico prévio ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para GVB
  • Teve uma doença terminal de qualquer sistema orgânico importante, como insuficiência cardíaca, uremia, doença pulmonar crônica ou malignidade não hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Cianoacrilato de dose única em um tiro
Cianoacrilato 0,5 ml, injeção endoscópica de variz gástrica a cada disparo
Cianoacrilato 1 ml, injeção endoscópica para varizes gástricas a cada disparo
Experimental: B
Doses duplas de cianoacrilato de uma só vez
Cianoacrilato 0,5 ml, injeção endoscópica de variz gástrica a cada disparo
Cianoacrilato 1 ml, injeção endoscópica para varizes gástricas a cada disparo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressangramento
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 95DHA0100359

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