- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00735358
Comparação da Injeção Endoscópica de Cianoacrilato Convencional e Dose Dupla para Hemorragia Varicosa Gástrica
4 de outubro de 2010 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A diretriz prática recente recomenda a injeção endoscópica de cianoacrilato (GVO) como o método preferido para tratar o sangramento agudo por varizes gástricas.
A taxa de ressangramento permanece alta após GVO. Nossa hipótese é que uma dose dupla de cianoacrilato pode obliterar as varizes de forma mais eficaz e obter melhor hemostasia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o resultado da hemorragia varicosa tenha melhorado nas últimas duas décadas, a hemorragia varicosa ainda é a complicação mais grave da hipertensão portal e da doença hepática crônica.
A ocorrência de ruptura de varizes gástricas (GV) é menos frequente do que as varizes esofágicas (EV), mas é característica de maior taxa de ressangramento e mortalidade e representa um problema ainda mais difícil do que a hemorragia EV.
Diante desses desafios, não há consenso sobre o melhor tratamento da hemorragia GV e, portanto, é principalmente empírico.
O tratamento endoscópico é uma alternativa no manejo da GVH.
A escleroterapia por injeção foi aplicada para interromper a hemorragia GV, mas está associada a uma alta taxa de ressangramento (50 a 90%) e, portanto, é considerada apenas uma medida hemostática temporária.
A vantagem da ligadura endoscópica de varizes para hemorragia EV foi documentada, no entanto, a ligadura endoscópica de varizes para GVH não é tão promissora devido à sua alta taxa de ressangramento em torno de 50%.
A injeção endoscópica de N-butil-2-cianoacrilato, uma chamada "cola de tecido", foi mais eficaz para hemorragia GV do que outros esclerosantes e ligadura endoscópica, no entanto, sua taxa de ressangramento ainda é alta em torno de 30 a 50%.
As vantagens teóricas da cola de tecido derivam de sua capacidade única de obstruir o lúmen da variz imediatamente.
Cada injeção de cola de tecido em uso convencional foi geralmente preparada por uma mistura de 0,5 ml de cianoacrilato e 0,5 ml de Lipiodol.
Portanto, levantamos a hipótese de que a dose dupla de cianoacrilato (1 ml de cianoacrilato misturado com 1 ml de Lipiodal) pode obliterar as varizes em maior distância e área mais ampla e que pode alcançar resultados hemostáticos mais eficazes do que a dose convencional.
Portanto, projetamos um estudo randomizado para testar a hipótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática e/ou hepatoma
- De 18 a 80 anos, que tiveram GVB aguda comprovada por endoscopia
- Sinais clínicos de hematêmese, vômito de borra de café, hematoquezia ou melena
- Sinais endoscópicos de sangramento ativo da GV
- Coágulos sanguíneos aderentes, sinais mamilares brancos ou erosões no GV
- A presença de grande GV distinto com sinais de cor vermelha e ausência de EV e outras fontes de sangramento
- Quem ou seus representantes legalmente autorizados deram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram tratamento endoscópico, cirúrgico prévio ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para GVB
- Teve uma doença terminal de qualquer sistema orgânico importante, como insuficiência cardíaca, uremia, doença pulmonar crônica ou malignidade não hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Cianoacrilato de dose única em um tiro
|
Cianoacrilato 0,5 ml, injeção endoscópica de variz gástrica a cada disparo
Cianoacrilato 1 ml, injeção endoscópica para varizes gástricas a cada disparo
|
|
Experimental: B
Doses duplas de cianoacrilato de uma só vez
|
Cianoacrilato 0,5 ml, injeção endoscópica de variz gástrica a cada disparo
Cianoacrilato 1 ml, injeção endoscópica para varizes gástricas a cada disparo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ressangramento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95DHA0100359
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