- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00735358
Comparación de la inyección endoscópica de cianoacrilato de dosis doble y convencional para la hemorragia por várices gástricas
4 de octubre de 2010 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La guía de práctica reciente recomienda que la inyección endoscópica de cianoacrilato (GVO) es el método preferido para tratar la hemorragia aguda por várices gástricas.
La tasa de nuevas hemorragias sigue siendo alta después de la GVO. Presumimos que una dosis doble de cianoacrilato puede obliterar las várices con mayor eficacia y lograr una mejor hemostasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el resultado de la hemorragia por várices ha mejorado en las últimas dos décadas, la hemorragia por várices sigue siendo la complicación más grave de la hipertensión portal y la enfermedad hepática crónica.
La ocurrencia de ruptura de várices gástricas (GV) es menos frecuente que la de várices esofágicas (EV), pero es característica de una mayor tasa de resangrado y mortalidad y representa un problema aún más difícil que la hemorragia EV.
Frente a estos desafíos, no existe un consenso sobre el mejor tratamiento de la hemorragia de VG y, por lo tanto, es principalmente empírico.
El tratamiento endoscópico es una alternativa en el manejo de la GVH.
La escleroterapia con inyección se ha aplicado para detener la hemorragia GV, pero se asocia con una alta tasa de resangrado (50~90%) y, por lo tanto, se considera solo como una medida hemostática temporal.
Se ha documentado la ventaja de la ligadura endoscópica de las várices para la hemorragia EV; sin embargo, la ligadura endoscópica de las várices para la GVH no es tan prometedora debido a su alta tasa de resangrado de alrededor del 50 %.
La inyección endoscópica de N-butil-2-cianoacrilato, un llamado "pegamento tisular", fue más eficaz para la hemorragia GV que otros esclerosantes y la ligadura endoscópica; sin embargo, su tasa de resangrado sigue siendo alta, alrededor del 30-50 %.
Las ventajas teóricas del adhesivo tisular se derivan de su capacidad única para taponar inmediatamente la luz de la várice.
Cada inyección de adhesivo tisular de uso convencional se preparaba normalmente con una mezcla de 0,5 ml de cianoacrilato y 0,5 ml de Lipiodol.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la dosis doble de cianoacrilato (1 ml de cianoacrilato mezclado con 1 ml de Lipiodal) puede obliterar las várices en una mayor distancia y un área más amplia y que puede lograr resultados hemostáticos más efectivos que la dosis convencional.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorio para probar la hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática y/o hepatoma
- De 18 a 80 años, que tenían GVB aguda comprobada por endoscopia
- Signos clínicos de hematemesis, vómitos de café molido, hematoquecia o melena
- Signos endoscópicos de sangrado activo de la GV
- Coágulos de sangre adherentes, signos de pezones blancos o erosiones en la GV
- La presencia de VG grande y distintiva con signos de color rojo y ausencia de VG y otras fuentes de sangrado
- Quién o sus representantes legalmente autorizados dieron su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían tratamiento endoscópico, quirúrgico previo o derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para GVB
- Tenía una enfermedad terminal de cualquier sistema orgánico importante, como insuficiencia cardíaca, uremia, enfermedad pulmonar crónica o malignidad no hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Cianoacrilato monodosis en una sola toma
|
Cianoacrilato 0,5 ml, inyección endoscópica de varices gástricas en cada toma
Cianoacrilato 1 ml, inyección endoscópica para várices gástricas en cada toma
|
|
Experimental: B
Dosis dobles de cianoacrilato en una sola toma
|
Cianoacrilato 0,5 ml, inyección endoscópica de varices gástricas en cada toma
Cianoacrilato 1 ml, inyección endoscópica para várices gástricas en cada toma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resangrado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95DHA0100359
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