Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van endoscopische injectie van conventionele en dubbele doses cyanoacrylaat voor maagvaricesbloeding

4 oktober 2010 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
De recente praktijkrichtlijn beveelt aan dat endoscopische injectie van cyanoacrylaat (GVO) de voorkeursmethode is om acute maagvaricesbloedingen te behandelen. Het aantal nieuwe bloedingen blijft hoog na GVO. Onze hypothese was dat een dubbele dosis cyanoacrylaat de varices effectiever zou kunnen uitwissen en een betere hemostase zou kunnen bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de uitkomst van varicesbloeding de afgelopen twee decennia is verbeterd, is varicesbloeding nog steeds de ernstigste complicatie van portale hypertensie en chronische leverziekte. Het optreden van maagvarices (GV) -ruptuur komt minder vaak voor dan slokdarmvarices (EV), maar het is kenmerkend voor een hogere recidiefbloeding en mortaliteit en vertegenwoordigt een nog moeilijker probleem dan EV-bloeding. Omwille van deze uitdagingen is er geen consensus over de beste behandeling van GV-bloeding en daarom is het voornamelijk empirisch. Endoscopische behandeling is een alternatief voor de behandeling van GVH. Injectiesclerotherapie is toegepast om GV-bloeding te stoppen, maar het wordt geassocieerd met een hoog percentage herbloedingen (50-90%) en wordt daarom beschouwd als slechts een tijdelijke hemostatische maatregel. Het voordeel van endoscopische varicesligatie voor EV-bloeding is gedocumenteerd, maar endoscopische varicesligatie voor GVH is niet zo veelbelovend vanwege het hoge recidiefbloedingspercentage van ongeveer 50%. Endoscopische injectie van N-butyl-2-cyanoacrylaat, een zogenaamde "weefsellijm", was effectiever voor GV-bloeding dan andere sclerosanten en endoscopische ligatie, maar het percentage nieuwe bloedingen is nog steeds hoog rond de 30-50%. De theoretische voordelen van weefsellijm vloeien voort uit het unieke vermogen om het spataderlumen onmiddellijk af te sluiten. Elke injectie weefsellijm bij conventioneel gebruik werd meestal bereid door een mengsel van 0,5 ml cyanoacrylaat en 0,5 ml Lipiodol. Daarom veronderstelden we dat een dubbele dosis cyanoacrylaat (1 ml cyanoacrylaat gemengd met 1 ml Lipiodal) de varices op grotere afstand en in een groter gebied kan uitwissen en dat dit effectievere hemostatische resultaten kan opleveren dan met conventionele dosis. Daarom hebben we een gerandomiseerde trial ontworpen om de hypothese te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levercirrose en/of hepatoom
  • In de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met door endoscopie bewezen acute GVB
  • Klinische tekenen van hematemese, koffiegemalen braaksel, hematochezia of melena
  • Endoscopische tekenen van actieve bloeding uit de GV
  • Hechtende bloedstolsels, witte tepeltekens of erosies op de GV
  • De aanwezigheid van duidelijke grote GV met roodgekleurde tekens en afwezigheid van EV en andere bloedingsbronnen
  • Wie of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden eerdere endoscopische, chirurgische behandeling of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) voor GVB
  • Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, uremie, chronische longziekte of niet-hepatische maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Enkele dosis cyanoacrylaat in één keer
Cyanoacrylaat 0,5 ml, endoscopische injectie van maagspataderen bij elke injectie
Cyanoacrylaat 1 ml, endoscopische injectie voor maagspataderen bij elke injectie
Experimenteel: B
Dubbele doses cyanoacrylaat in één keer
Cyanoacrylaat 0,5 ml, endoscopische injectie van maagspataderen bij elke injectie
Cyanoacrylaat 1 ml, endoscopische injectie voor maagspataderen bij elke injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95DHA0100359

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren