- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00735358
Vergelijking van endoscopische injectie van conventionele en dubbele doses cyanoacrylaat voor maagvaricesbloeding
4 oktober 2010 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
De recente praktijkrichtlijn beveelt aan dat endoscopische injectie van cyanoacrylaat (GVO) de voorkeursmethode is om acute maagvaricesbloedingen te behandelen.
Het aantal nieuwe bloedingen blijft hoog na GVO. Onze hypothese was dat een dubbele dosis cyanoacrylaat de varices effectiever zou kunnen uitwissen en een betere hemostase zou kunnen bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de uitkomst van varicesbloeding de afgelopen twee decennia is verbeterd, is varicesbloeding nog steeds de ernstigste complicatie van portale hypertensie en chronische leverziekte.
Het optreden van maagvarices (GV) -ruptuur komt minder vaak voor dan slokdarmvarices (EV), maar het is kenmerkend voor een hogere recidiefbloeding en mortaliteit en vertegenwoordigt een nog moeilijker probleem dan EV-bloeding.
Omwille van deze uitdagingen is er geen consensus over de beste behandeling van GV-bloeding en daarom is het voornamelijk empirisch.
Endoscopische behandeling is een alternatief voor de behandeling van GVH.
Injectiesclerotherapie is toegepast om GV-bloeding te stoppen, maar het wordt geassocieerd met een hoog percentage herbloedingen (50-90%) en wordt daarom beschouwd als slechts een tijdelijke hemostatische maatregel.
Het voordeel van endoscopische varicesligatie voor EV-bloeding is gedocumenteerd, maar endoscopische varicesligatie voor GVH is niet zo veelbelovend vanwege het hoge recidiefbloedingspercentage van ongeveer 50%.
Endoscopische injectie van N-butyl-2-cyanoacrylaat, een zogenaamde "weefsellijm", was effectiever voor GV-bloeding dan andere sclerosanten en endoscopische ligatie, maar het percentage nieuwe bloedingen is nog steeds hoog rond de 30-50%.
De theoretische voordelen van weefsellijm vloeien voort uit het unieke vermogen om het spataderlumen onmiddellijk af te sluiten.
Elke injectie weefsellijm bij conventioneel gebruik werd meestal bereid door een mengsel van 0,5 ml cyanoacrylaat en 0,5 ml Lipiodol.
Daarom veronderstelden we dat een dubbele dosis cyanoacrylaat (1 ml cyanoacrylaat gemengd met 1 ml Lipiodal) de varices op grotere afstand en in een groter gebied kan uitwissen en dat dit effectievere hemostatische resultaten kan opleveren dan met conventionele dosis.
Daarom hebben we een gerandomiseerde trial ontworpen om de hypothese te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met levercirrose en/of hepatoom
- In de leeftijd van 18 tot 80 jaar, met door endoscopie bewezen acute GVB
- Klinische tekenen van hematemese, koffiegemalen braaksel, hematochezia of melena
- Endoscopische tekenen van actieve bloeding uit de GV
- Hechtende bloedstolsels, witte tepeltekens of erosies op de GV
- De aanwezigheid van duidelijke grote GV met roodgekleurde tekens en afwezigheid van EV en andere bloedingsbronnen
- Wie of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden eerdere endoscopische, chirurgische behandeling of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) voor GVB
- Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, uremie, chronische longziekte of niet-hepatische maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Enkele dosis cyanoacrylaat in één keer
|
Cyanoacrylaat 0,5 ml, endoscopische injectie van maagspataderen bij elke injectie
Cyanoacrylaat 1 ml, endoscopische injectie voor maagspataderen bij elke injectie
|
|
Experimenteel: B
Dubbele doses cyanoacrylaat in één keer
|
Cyanoacrylaat 0,5 ml, endoscopische injectie van maagspataderen bij elke injectie
Cyanoacrylaat 1 ml, endoscopische injectie voor maagspataderen bij elke injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95DHA0100359
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .