- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00735358
Tavanomaisen ja kaksinkertaisen syanoakrylaatin endoskooppisen injektion vertailu mahalaukun suonikohjujen verenvuotoon
maanantai 4. lokakuuta 2010 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tuoreen käytännön ohjeen mukaan syanoakrylaatin (GVO) endoskooppinen injektio on suositeltava menetelmä akuutin mahalaukun suonikohjujen verenvuodon hoitoon.
Uudelleenverenvuoto pysyy korkeana GVO:n jälkeen. Oletimme, että kaksinkertainen annos syanoakrylaattia voi tuhota suonikohjut tehokkaammin ja saavuttaa paremman hemostaasin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka suonikohjujen verenvuoto on parantunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, suonikohjuverenvuoto on edelleen portaaliverenpaineen ja kroonisen maksasairauden vakavin komplikaatio.
Mahalaukun suonikohjujen (GV) repeämä esiintyy harvemmin kuin ruokatorven suonikohjut (EV), mutta se on tyypillistä korkeammalle verenvuodolle ja kuolleisuuteen ja on vielä vaikeampi ongelma kuin EV-verenvuoto.
Näiden haasteiden edessä ei ole yksimielisyyttä GV-verenvuodon parhaasta hoidosta, ja siksi se on pääasiassa empiiristä.
Endoskooppinen hoito on vaihtoehto GVH:n hoidossa.
Injektioskleroterapiaa on sovellettu GV-verenvuodon pysäyttämiseen, mutta siihen liittyy korkea verenvuoto (50–90 %), joten sitä pidetään vain väliaikaisena hemostaattisena toimenpiteenä.
Endoskooppisen suonikohjuligation etu EV-verenvuotoon on dokumentoitu, mutta endoskooppinen suonikohjuligaatio GVH:lle ei ole yhtä lupaavaa, koska sen uusi verenvuotoaste on noin 50 %.
N-butyyli-2-syaaniakrylaatin, ns. "kudosliiman", endoskooppinen injektio oli tehokkaampi GV-verenvuodossa kuin muut sklerosantit ja endoskooppinen ligaatio, mutta sen verenvuotoaste on edelleen korkea, noin 30-50%.
Kudosliiman teoreettiset edut johtuvat sen ainutlaatuisesta kyvystä tukkia suonen luumen välittömästi.
Kukin kudosliiman injektio tavanomaisessa käytössä valmistettiin tavallisesti seoksella, jossa oli 0,5 ml syanoakrylaattia ja 0,5 ml lipiodolia.
Siksi oletimme, että kaksinkertainen annos syanoakrylaattia (1 ml syanoakrylaattia sekoitettuna 1 ml:aan Lipiodal-liuosta) voi poistaa suonikohjuja pidemmältä etäisyydeltä ja laajemmalta alueelta, mikä voi saavuttaa tehokkaampia hemostaattisia tuloksia kuin perinteinen annos.
Siksi suunnittelimme satunnaistetun tutkimuksen hypoteesin testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi ja/tai hepatooma
- 18–80-vuotiaat, joilla oli endoskopiassa todettu akuutti GVB
- Hematemeesin kliiniset merkit, kahvijauhettu oksentelu, hematokeesia tai melena
- Endoskooppiset merkit aktiivisesta verenvuodosta GV:stä
- Kiinnittyviä verihyytymiä, valkoisia nännimerkkejä tai eroosiota GV:ssä
- Selkeän suuren GV:n esiintyminen punaisilla merkkejä ja EV:n ja muiden verenvuotolähteiden puuttuminen
- Kuka tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa antoivat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli aiemmin endoskooppinen, kirurginen hoito tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) GVB:n vuoksi
- Hänellä oli minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän terminaalinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, uremia, krooninen keuhkosairaus tai muu kuin maksan pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A
Kerta-annos syanoakrylaattia yhdellä annoksella
|
Syanoakrylaatti 0,5 ml, mahalaukun suonikohjun endoskooppinen injektio jokaisella pistoksella
Syanoakrylaatti 1 ml, endoskooppinen injektio mahalaukun suonikohjuihin jokaisella pistoksella
|
Kokeellinen: B
Kaksinkertainen annos syanoakrylaattia yhdellä annoksella
|
Syanoakrylaatti 0,5 ml, mahalaukun suonikohjun endoskooppinen injektio jokaisella pistoksella
Syanoakrylaatti 1 ml, endoskooppinen injektio mahalaukun suonikohjuihin jokaisella pistoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95DHA0100359
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun suonikohjujen verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa