Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavanomaisen ja kaksinkertaisen syanoakrylaatin endoskooppisen injektion vertailu mahalaukun suonikohjujen verenvuotoon

maanantai 4. lokakuuta 2010 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tuoreen käytännön ohjeen mukaan syanoakrylaatin (GVO) endoskooppinen injektio on suositeltava menetelmä akuutin mahalaukun suonikohjujen verenvuodon hoitoon. Uudelleenverenvuoto pysyy korkeana GVO:n jälkeen. Oletimme, että kaksinkertainen annos syanoakrylaattia voi tuhota suonikohjut tehokkaammin ja saavuttaa paremman hemostaasin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka suonikohjujen verenvuoto on parantunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, suonikohjuverenvuoto on edelleen portaaliverenpaineen ja kroonisen maksasairauden vakavin komplikaatio. Mahalaukun suonikohjujen (GV) repeämä esiintyy harvemmin kuin ruokatorven suonikohjut (EV), mutta se on tyypillistä korkeammalle verenvuodolle ja kuolleisuuteen ja on vielä vaikeampi ongelma kuin EV-verenvuoto. Näiden haasteiden edessä ei ole yksimielisyyttä GV-verenvuodon parhaasta hoidosta, ja siksi se on pääasiassa empiiristä. Endoskooppinen hoito on vaihtoehto GVH:n hoidossa. Injektioskleroterapiaa on sovellettu GV-verenvuodon pysäyttämiseen, mutta siihen liittyy korkea verenvuoto (50–90 %), joten sitä pidetään vain väliaikaisena hemostaattisena toimenpiteenä. Endoskooppisen suonikohjuligation etu EV-verenvuotoon on dokumentoitu, mutta endoskooppinen suonikohjuligaatio GVH:lle ei ole yhtä lupaavaa, koska sen uusi verenvuotoaste on noin 50 %. N-butyyli-2-syaaniakrylaatin, ns. "kudosliiman", endoskooppinen injektio oli tehokkaampi GV-verenvuodossa kuin muut sklerosantit ja endoskooppinen ligaatio, mutta sen verenvuotoaste on edelleen korkea, noin 30-50%. Kudosliiman teoreettiset edut johtuvat sen ainutlaatuisesta kyvystä tukkia suonen luumen välittömästi. Kukin kudosliiman injektio tavanomaisessa käytössä valmistettiin tavallisesti seoksella, jossa oli 0,5 ml syanoakrylaattia ja 0,5 ml lipiodolia. Siksi oletimme, että kaksinkertainen annos syanoakrylaattia (1 ml syanoakrylaattia sekoitettuna 1 ml:aan Lipiodal-liuosta) voi poistaa suonikohjuja pidemmältä etäisyydeltä ja laajemmalta alueelta, mikä voi saavuttaa tehokkaampia hemostaattisia tuloksia kuin perinteinen annos. Siksi suunnittelimme satunnaistetun tutkimuksen hypoteesin testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksakirroosi ja/tai hepatooma
  • 18–80-vuotiaat, joilla oli endoskopiassa todettu akuutti GVB
  • Hematemeesin kliiniset merkit, kahvijauhettu oksentelu, hematokeesia tai melena
  • Endoskooppiset merkit aktiivisesta verenvuodosta GV:stä
  • Kiinnittyviä verihyytymiä, valkoisia nännimerkkejä tai eroosiota GV:ssä
  • Selkeän suuren GV:n esiintyminen punaisilla merkkejä ja EV:n ja muiden verenvuotolähteiden puuttuminen
  • Kuka tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa antoivat tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla oli aiemmin endoskooppinen, kirurginen hoito tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) GVB:n vuoksi
  • Hänellä oli minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän terminaalinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, uremia, krooninen keuhkosairaus tai muu kuin maksan pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Kerta-annos syanoakrylaattia yhdellä annoksella
Syanoakrylaatti 0,5 ml, mahalaukun suonikohjun endoskooppinen injektio jokaisella pistoksella
Syanoakrylaatti 1 ml, endoskooppinen injektio mahalaukun suonikohjuihin jokaisella pistoksella
Kokeellinen: B
Kaksinkertainen annos syanoakrylaattia yhdellä annoksella
Syanoakrylaatti 0,5 ml, mahalaukun suonikohjun endoskooppinen injektio jokaisella pistoksella
Syanoakrylaatti 1 ml, endoskooppinen injektio mahalaukun suonikohjuihin jokaisella pistoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun suonikohjujen verenvuoto

3
Tilaa