Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endoskopisk injektion af konventionelle og dobbelte doser cyanoacrylat til gastrisk varicealblødning

4. oktober 2010 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Den seneste praksisvejledning anbefaler endoskopisk injektion af cyanoacrylat (GVO) er den foretrukne metode til behandling af akut gastrisk varicealblødning. Genblødningsraten forbliver høj efter GVO. Vi antog, at en dobbeltdosis cyanoacrylat kan udslette varicerne mere effektivt og opnå bedre hæmostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom resultatet af variceal blødning er blevet forbedret i de sidste to årtier, er variceal blødning stadig den mest alvorlige komplikation af portal hypertension og kronisk leversygdom. Forekomst af gastriske varicer (GV) ruptur er sjældnere end esophageal varicer (EV), men det er karakteristisk for højere genblødningsrate og dødelighed og repræsenterer et endnu sværere problem end EV-blødning. Over for disse udfordringer er der ingen konsensus om den bedste behandling af GV-blødning, og den er derfor hovedsageligt empirisk. Endoskopisk behandling er et alternativ til behandling af GVH. Injektionsskleroterapi er blevet anvendt til at standse GV-blødning, men det er forbundet med en høj genblødningsrate (50~90%) og anses derfor kun for at være en midlertidig hæmostatisk foranstaltning. Fordelen ved endoskopisk varicealligering til EV-blødning er blevet dokumenteret, men endoskopisk varicealligation for GVH er ikke så lovende på grund af dens høje genblødningsrate omkring 50 %. Endoskopisk injektion af N-butyl-2-cyanoacrylat, en såkaldt "vævslim", var mere effektiv til GV-blødning end andre sklerosanter og endoskopisk ligering, men dens genblødningshastighed er stadig høj omkring 30~50%. De teoretiske fordele ved tissuelim stammer fra dens unikke evne til at tilstoppe varix lumen med det samme. Hver injektion af vævslim ved konventionel anvendelse blev sædvanligvis fremstillet af en blanding af 0,5 ml cyanoacrylat og 0,5 ml Lipiodol. Derfor antog vi, at dobbeltdosis cyanoacrylat (1 ml cyanoacrylat blandet med 1 ml Lipiodal) kan udslette varicerne i længere afstand og bredere område, og det kan opnå mere effektive hæmostatiske resultater end konventionel dosis. Derfor designede vi et randomiseret forsøg for at teste hypotesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrose og/eller hepatom
  • I alderen 18 til 80, som havde endoskopi-bevist akut GVB
  • Kliniske tegn på hæmatemese, kaffemalet vomitus, hæmatochezia eller melena
  • Endoskopiske tegn på aktiv blødning fra GV
  • Vedhæftende blodpropper, hvide brystvorter eller erosioner på GV
  • Tilstedeværelsen af ​​tydeligt stort GV med røde farvetegn og fravær af EV og andre blødende kilder
  • Hvem eller deres juridisk autoriserede repræsentanter gav informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter havde tidligere endoskopisk, kirurgisk behandling eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for GVB
  • Havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, uræmi, kronisk lungesygdom eller ikke-hepatisk malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Enkeltdosis cyanoacrylat i ét skud
Procedure: Cyanoakrylat
Cyanoacrylat 0,5 ml, endoskopisk injektion af gastrisk varix ved hvert skud
Procedure: Cyanoakrylat
Cyanoacrylat 1 ml, endoskopisk injektion for gastriske varicer ved hvert skud
Eksperimentel: B
Dobbeltdoser cyanoacrylat i ét skud
Procedure: Cyanoakrylat
Cyanoacrylat 0,5 ml, endoskopisk injektion af gastrisk varix ved hvert skud
Procedure: Cyanoakrylat
Cyanoacrylat 1 ml, endoskopisk injektion for gastriske varicer ved hvert skud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95DHA0100359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevariceal blødning

Kliniske forsøg med Cyanoakrylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner