- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00735358
Confronto tra l'iniezione endoscopica di cianoacrilato a dosi convenzionali e doppie per l'emorragia delle varici gastriche
4 ottobre 2010 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Le recenti linee guida pratiche raccomandano che l'iniezione endoscopica di cianoacrilato (GVO) sia il metodo preferito per trattare il sanguinamento acuto da varici gastriche.
Il tasso di risanguinamento rimane elevato dopo GVO. Abbiamo ipotizzato che una doppia dose di cianoacrilato possa obliterare le varici in modo più efficace e ottenere una migliore emostasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'esito dell'emorragia da varici sia migliorato negli ultimi due decenni, l'emorragia da varici è ancora la complicanza più grave dell'ipertensione portale e della malattia epatica cronica.
L'occorrenza della rottura delle varici gastriche (GV) è meno frequente rispetto alle varici esofagee (EV) ma è caratteristica di un più alto tasso di risanguinamento e mortalità e rappresenta un problema ancora più grave dell'emorragia EV.
Di fronte a queste sfide, non c'è consenso sul miglior trattamento dell'emorragia GV e quindi è principalmente empirico.
Il trattamento endoscopico è un'alternativa nella gestione della GVH.
La scleroterapia iniettiva è stata applicata per arrestare l'emorragia GV ma è associata a un alto tasso di risanguinamento (50 ~ 90%) e quindi è considerata solo una misura emostatica temporanea.
Il vantaggio della legatura endoscopica delle varici per l'emorragia EV è stato documentato, tuttavia, la legatura endoscopica delle varici per GVH non è così promettente a causa del suo alto tasso di risanguinamento intorno al 50%.
L'iniezione endoscopica di N-butil-2-cianoacrilato, una cosiddetta "colla tissutale", è stata più efficace per l'emorragia GV rispetto ad altri sclerosanti e legatura endoscopica, tuttavia, il suo tasso di risanguinamento è ancora alto intorno al 30 ~ 50%.
I vantaggi teorici della colla tissutale derivano dalla sua capacità unica di tappare immediatamente il lume varix.
Ogni iniezione di colla per tessuti nell'uso convenzionale è stata solitamente preparata da una miscela di 0,5 ml di cianoacrilato e 0,5 ml di Lipiodol.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che una doppia dose di cianoacrilato (1 ml di cianoacrilato miscelato con 1 ml di Lipiodal) possa obliterare le varici a distanza maggiore e in un'area più ampia e che possa ottenere risultati emostatici più efficaci rispetto alla dose convenzionale.
Pertanto abbiamo progettato uno studio randomizzato per verificare l'ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica e/o epatoma
- Di età compresa tra 18 e 80 anni, con GVB acuto dimostrato dall'endoscopia
- Segni clinici di ematemesi, vomito da caffè macinato, ematochezia o melena
- Segni endoscopici di sanguinamento attivo dal GV
- Coaguli di sangue aderenti, segni di capezzolo bianco o erosioni sul GV
- La presenza di un grande GV distinto con segni di colore rosso e assenza di EV e altre fonti di sanguinamento
- Chi oi suoi rappresentanti legalmente autorizzati hanno dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente trattamento endoscopico, chirurgico o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) per GVB
- Aveva una malattia terminale di qualsiasi sistema di organi principali, come insufficienza cardiaca, uremia, malattia polmonare cronica o neoplasia non epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Cianoacrilato monodose in un solo colpo
|
Cianoacrilato 0,5 ml, iniezione endoscopica di varici gastriche ad ogni iniezione
Cianoacrilato 1 ml, iniezione endoscopica per varici gastriche ad ogni iniezione
|
|
Sperimentale: B
Cianoacrilato a doppia dose in un colpo solo
|
Cianoacrilato 0,5 ml, iniezione endoscopica di varici gastriche ad ogni iniezione
Cianoacrilato 1 ml, iniezione endoscopica per varici gastriche ad ogni iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95DHA0100359
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