Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av endoskopisk injektion av konventionella och dubbla doser cyanoakrylat för gastrisk variceal blödning

4 oktober 2010 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Den senaste riktlinjen rekommenderar att endoskopisk injektion av cyanoakrylat (GVO) är den föredragna metoden för att behandla akuta varicealblödningar. Återblödningsfrekvensen förblir hög efter GVO. Vi antog att en dubbel dos av cyanoakrylat kan utplåna varicerna mer effektivt och uppnå bättre hemostas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om resultatet av variceal blödning har förbättrats under de senaste två decennierna, är variceal blödning fortfarande den allvarligaste komplikationen av portal hypertoni och kronisk leversjukdom. Förekomst av gastriska varicer (GV) ruptur är mer sällan än esophageal varicer (EV) men det är karakteristiskt för högre blödningsfrekvens och dödlighet och representerar ett ännu tuffare problem än EV-blödningar. Inför dessa utmaningar finns det ingen konsensus om den bästa behandlingen av GV-blödning och därför är den huvudsakligen empirisk. Endoskopisk behandling är ett alternativ vid behandling av GVH. Injektionsskleroterapi har använts för att stoppa GV-blödning men det är associerat med en hög återblödningsfrekvens (50~90%) och betraktas därför som endast en tillfällig hemostatisk åtgärd. Fördelen med endoskopisk variceal ligering för EV-blödning har dokumenterats, men endoskopisk variceal ligering för GVH är inte lika lovande på grund av dess höga återblödningsfrekvens runt 50 %. Endoskopisk injektion av N-butyl-2-cyanoakrylat, ett så kallat "vävnadslim", var mer effektiv för GV-blödning än andra sklerosanter och endoskopisk ligering, men dess återblödningshastighet är fortfarande hög runt 30~50%. De teoretiska fördelarna med vävnadslim härrör från dess unika förmåga att täppa till varixlumen omedelbart. Varje injektion av vävnadslim vid konventionell användning framställdes vanligtvis med en blandning av 0,5 ml cyanoakrylat och 0,5 ml Lipiodol. Därför antog vi att dubbeldos cyanoakrylat (1 ml cyanoakrylat blandat med 1 ml Lipiodal) kan utplåna varicerna på längre avstånd och bredare område och som kan uppnå effektivare hemostatiska resultat än konventionell dos. Därför utformade vi en randomiserad studie för att testa hypotesen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirros och/eller hepatom
  • I åldern 18 till 80, som hade endoskopi-beprövad akut GVB
  • Kliniska tecken på hematemesis, kaffemalen kräksjuka, hematochezia eller melena
  • Endoskopiska tecken på aktiv blödning från GV
  • Vidhäftande blodproppar, vita bröstvårtor eller erosioner på GV
  • Förekomsten av distinkt stor GV med röda färgtecken och frånvaro av EV och andra blödningskällor
  • Vem eller deras lagligt auktoriserade representanter gav informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade tidigare endoskopisk, kirurgisk behandling eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) för GVB
  • Hade en terminal sjukdom i något större organsystem, såsom hjärtsvikt, uremi, kronisk lungsjukdom eller icke-levermalignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Endos cyanoakrylat i ett skott
Cyanoakrylat 0,5 ml, endoskopisk injektion av magvarix vid varje skott
Cyanoakrylat 1 ml, endoskopisk injektion för magsår vid varje spruta
Experimentell: B
Dubbla doser cyanoakrylat i ett skott
Cyanoakrylat 0,5 ml, endoskopisk injektion av magvarix vid varje skott
Cyanoakrylat 1 ml, endoskopisk injektion för magsår vid varje spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återblödning
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2010

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera