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胃静脈瘤出血に対する従来のシアノアクリレートと倍量のシアノアクリレートの内視鏡注入の比較

2010年10月4日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
最近の診療ガイドラインでは、シアノアクリレート (GVO) の内視鏡注射が、急性胃静脈瘤出血の治療に推奨される方法であることが推奨されています。 再出血率は、GVO 後も高いままです。シアノアクリレートの 2 回投与により、静脈瘤がより効果的に消滅し、止血が改善される可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

静脈瘤出血の転帰は過去 20 年間で改善されましたが、静脈瘤出血は依然として門脈圧亢進症と慢性肝疾患の最も深刻な合併症です。 胃静脈瘤 (GV) 破裂の発生は、食道静脈瘤 (EV) ほど頻繁ではありませんが、再出血率と死亡率が高く、EV 出血よりもさらに困難な問題です。 これらの課題に直面して、GV 出血の最良の治療法に関するコンセンサスはなく、したがって、それは主に経験的です。 内視鏡治療は、GVH の管理における代替手段です。 GV出血を止めるために注射硬化療法が適用されていますが、再出血率が高く(50〜90%)、一時的な止血手段と見なされています。 EV 出血に対する内視鏡的静脈瘤結紮の利点は文書化されていますが、GVH に対する内視鏡的静脈瘤結紮は、再出血率が約 50% と高いため、有望ではありません。 N-ブチル-2-シアノアクリレート、いわゆる「組織接着剤」の内視鏡注射は、他の硬化剤や内視鏡的結紮よりもGV出血に効果的でしたが、再出血率は依然として30〜50%程度と高い. 組織接着剤の理論上の利点は、静脈瘤内腔を即座に塞ぐという独自の能力に由来します。 従来の使用における組織接着剤の各注射は、通常、0.5mlのシアノアクリレートと0.5mlのリピオドールの混合物によって調製されました。 したがって、シアノアクリレートの 2 倍投与 (1 ml のシアノアクリレートと 1 ml の Lipiodal を混合) は、静脈瘤をより遠く、より広い範囲で抹消する可能性があり、従来の用量よりも効果的な止血効果が得られる可能性があるという仮説を立てました。 したがって、仮説を検証するための無作為化試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変および/または肝癌の患者
  • 内視鏡検査で急性GVBが証明された18歳から80歳まで
  • 吐血、コーヒー挽いた嘔吐物、血便、または下血の臨床徴候
  • GV からの活動性出血の内視鏡的徴候
  • GV の付着性血栓、白い乳首の徴候、または侵食
  • 赤色の徴候を伴う明確な大きな GV の存在、および EV やその他の出血源の欠如
  • インフォームド コンセントを提供したのは、誰またはその法的に権限を与えられた代理人

除外基準:

  • -患者は以前にGVBの内視鏡的、外科的治療または経頸静脈肝内門脈体循環シャント(TIPS)を受けていました
  • 心不全、尿毒症、慢性肺疾患、または非肝性悪性腫瘍など、主要な臓器系の末期疾患を患っていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
ワンショットでの単回投与シアノアクリレート
シアノアクリレート 0.5 ml、各ショットで胃静脈瘤の内視鏡注射
シアノアクリレート 1ml、各ショットで胃静脈瘤に内視鏡注射
実験的:B
1 回のショットで 2 倍量のシアノアクリレート
シアノアクリレート 0.5 ml、各ショットで胃静脈瘤の内視鏡注射
シアノアクリレート 1ml、各ショットで胃静脈瘤に内視鏡注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再出血
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月4日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 95DHA0100359

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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