Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эндоскопической инъекции обычной и двойной дозы цианакрилата при желудочном кровотечении из варикозно расширенных вен

4 октября 2010 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Недавнее практическое руководство рекомендует эндоскопическую инъекцию цианоакрилата (GVO) как предпочтительный метод лечения острого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка. Частота повторных кровотечений остается высокой после ГВО. Мы предположили, что двойная доза цианоакрилата может более эффективно облитерировать варикозно расширенные вен и добиться лучшего гемостаза.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя исход варикозного кровотечения за последние два десятилетия улучшился, варикозное кровотечение по-прежнему остается наиболее серьезным осложнением портальной гипертензии и хронического заболевания печени. Возникновение разрыва варикозно расширенных вен желудка (РВ) встречается реже, чем варикозно расширенных вен пищевода (ВВП), но характеризуется более высокой частотой повторных кровотечений и летальностью и представляет еще более серьезную проблему, чем кровотечение из ВВ. Столкнувшись с этими проблемами, нет единого мнения о наилучшем лечении ВГ-кровотечения, и поэтому оно в основном эмпирическое. Эндоскопическое лечение является альтернативой в лечении РТПХ. Инъекционная склеротерапия применялась для остановки кровотечения из ВБ, но она связана с высокой частотой повторных кровотечений (50–90%) и, таким образом, рассматривается только как временная гемостатическая мера. Было документально подтверждено преимущество эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен при кровотечении из энтероколита, однако эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен при РТПХ не столь многообещающе из-за высокой частоты повторных кровотечений около 50%. Эндоскопическая инъекция N-бутил-2-цианоакрилата, так называемого «тканевого клея», была более эффективной при кровоизлиянии в ВГ, чем другие склерозанты и эндоскопическое лигирование, однако частота повторных кровотечений при его использовании все еще высока — около 30–50%. Теоретические преимущества тканевого клея вытекают из его уникальной способности немедленно закупоривать просвет варикозного расширения вен. Каждую инъекцию тканевого клея при обычном применении обычно готовили из смеси 0,5 мл цианоакрилата и 0,5 мл липиодола. Таким образом, мы предположили, что двойная доза цианоакрилата (1 мл цианоакрилата, смешанного с 1 мл липиодала) может облитерировать варикозно расширенные варикозно расширенные варикозно расширенные венозные узлы на большем расстоянии и в более широкой области, что может привести к более эффективным кровоостанавливающим результатам, чем обычная доза. Поэтому мы разработали рандомизированное исследование для проверки гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени и/или гепатомой
  • В возрасте от 18 до 80 лет с эндоскопически подтвержденным острым БГВ.
  • Клинические признаки кровавой рвоты, рвоты кофейной гущей, гематохезии или мелены
  • Эндоскопические признаки активного кровотечения из ВВ
  • Прилипшие сгустки крови, белые признаки сосков или эрозии на ВГ.
  • Наличие отчетливого крупного ВГ с признаками красного цвета и отсутствием ВВ и других источников кровотечения
  • Кто или их законные представители дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты ранее проходили эндоскопическое, хирургическое лечение или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) по поводу БГВ.
  • Имели неизлечимое заболевание любой крупной системы органов, такое как сердечная недостаточность, уремия, хроническое заболевание легких или непеченочное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Однократная доза цианоакрилата за один прием
Цианоакрилат 0,5 мл, эндоскопическая инъекция варикозного расширения вен желудка при каждом уколе
Цианоакрилат 1 мл, эндоскопическая инъекция при варикозном расширении вен желудка при каждом уколе
Экспериментальный: Б
Двойная доза цианоакрилата за один раз
Цианоакрилат 0,5 мл, эндоскопическая инъекция варикозного расширения вен желудка при каждом уколе
Цианоакрилат 1 мл, эндоскопическая инъекция при варикозном расширении вен желудка при каждом уколе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95DHA0100359

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться