Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endoskopisk injeksjon av konvensjonelle og doble doser cyanoakrylat for gastrisk varicealblødning

4. oktober 2010 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Den nylige praksisretningslinjen anbefaler endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat (GVO) er den foretrukne metoden for å behandle akutt gastrisk varicealblødning. Reblødningsraten forblir høy etter GVO. Vi antok at en dobbel dose cyanoakrylat kan utslette varicene mer effektivt og oppnå bedre hemostase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om utfallet av variceal blødning har blitt forbedret de siste to tiårene, er variceal blødning fortsatt den alvorligste komplikasjonen av portal hypertensjon og kronisk leversykdom. Forekomst av gastriske varicer (GV) ruptur er sjeldnere enn esophageal varices (EV), men det er karakteristisk for høyere reblødningsrate og dødelighet og representerer et enda tøffere problem enn EV-blødning. Overfor disse utfordringene er det ingen konsensus om den beste behandlingen av GV-blødning, og derfor er den hovedsakelig empirisk. Endoskopisk behandling er et alternativ i behandlingen av GVH. Injeksjonsskleroterapi har blitt brukt for å stoppe GV-blødning, men det er assosiert med høy reblødningsrate (50~90%) og anses derfor bare som et midlertidig hemostatisk mål. Fordelen med endoskopisk varicealligering for EV-blødning er dokumentert, men endoskopisk varicealligering for GVH er ikke like lovende på grunn av dens høye reblødningsrate rundt 50 %. Endoskopisk injeksjon av N-butyl-2-cyanoakrylat, et såkalt "vevslim", var mer effektiv for GV-blødning enn andre sklerosanter og endoskopisk ligering, men gjenblødningsraten er fortsatt høy rundt 30~50%. De teoretiske fordelene med vevslim kommer fra dens unike evne til å tette varix-lumen umiddelbart. Hver injeksjon av vevslim ved konvensjonell bruk ble vanligvis fremstilt av en blanding av 0,5 ml cyanoakrylat og 0,5 ml Lipiodol. Derfor antok vi at dobbeltdose cyanoakrylat (1 ml cyanoakrylat blandet med 1 ml Lipiodal) kan utslette varicene i lengre avstand og bredere område, og som kan oppnå mer effektive hemostatiske resultater enn konvensjonell dose. Derfor designet vi en randomisert studie for å teste hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med levercirrhose og/eller hepatom
  • I alderen 18 til 80, som hadde endoskopi-påvist akutt GVB
  • Kliniske tegn på hematemese, kaffekvernet oppkast, hematochezia eller melena
  • Endoskopiske tegn på aktiv blødning fra GV
  • Vedhengende blodpropp, hvite brystvorter eller erosjoner på GV
  • Tilstedeværelsen av tydelig stor GV med rødfargede tegn og fravær av EV og andre blødningskilder
  • Hvem eller deres lovlig autoriserte representanter ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hadde tidligere endoskopisk, kirurgisk behandling eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for GVB
  • Hadde en terminal sykdom i et hvilket som helst større organsystem, som hjertesvikt, uremi, kronisk lungesykdom eller ikke-hepatisk malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Enkeldose cyanoakrylat i ett skudd
Cyanoakrylat 0,5 ml, endoskopisk injeksjon av gastrisk varix ved hvert skudd
Cyanoakrylat 1 ml, endoskopisk injeksjon for gastriske varicer ved hvert skudd
Eksperimentell: B
Doble doser cyanoakrylat i ett skudd
Cyanoakrylat 0,5 ml, endoskopisk injeksjon av gastrisk varix ved hvert skudd
Cyanoakrylat 1 ml, endoskopisk injeksjon for gastriske varicer ved hvert skudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reblødning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere