- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00735358
Sammenligning av endoskopisk injeksjon av konvensjonelle og doble doser cyanoakrylat for gastrisk varicealblødning
4. oktober 2010 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Den nylige praksisretningslinjen anbefaler endoskopisk injeksjon av cyanoakrylat (GVO) er den foretrukne metoden for å behandle akutt gastrisk varicealblødning.
Reblødningsraten forblir høy etter GVO. Vi antok at en dobbel dose cyanoakrylat kan utslette varicene mer effektivt og oppnå bedre hemostase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om utfallet av variceal blødning har blitt forbedret de siste to tiårene, er variceal blødning fortsatt den alvorligste komplikasjonen av portal hypertensjon og kronisk leversykdom.
Forekomst av gastriske varicer (GV) ruptur er sjeldnere enn esophageal varices (EV), men det er karakteristisk for høyere reblødningsrate og dødelighet og representerer et enda tøffere problem enn EV-blødning.
Overfor disse utfordringene er det ingen konsensus om den beste behandlingen av GV-blødning, og derfor er den hovedsakelig empirisk.
Endoskopisk behandling er et alternativ i behandlingen av GVH.
Injeksjonsskleroterapi har blitt brukt for å stoppe GV-blødning, men det er assosiert med høy reblødningsrate (50~90%) og anses derfor bare som et midlertidig hemostatisk mål.
Fordelen med endoskopisk varicealligering for EV-blødning er dokumentert, men endoskopisk varicealligering for GVH er ikke like lovende på grunn av dens høye reblødningsrate rundt 50 %.
Endoskopisk injeksjon av N-butyl-2-cyanoakrylat, et såkalt "vevslim", var mer effektiv for GV-blødning enn andre sklerosanter og endoskopisk ligering, men gjenblødningsraten er fortsatt høy rundt 30~50%.
De teoretiske fordelene med vevslim kommer fra dens unike evne til å tette varix-lumen umiddelbart.
Hver injeksjon av vevslim ved konvensjonell bruk ble vanligvis fremstilt av en blanding av 0,5 ml cyanoakrylat og 0,5 ml Lipiodol.
Derfor antok vi at dobbeltdose cyanoakrylat (1 ml cyanoakrylat blandet med 1 ml Lipiodal) kan utslette varicene i lengre avstand og bredere område, og som kan oppnå mer effektive hemostatiske resultater enn konvensjonell dose.
Derfor designet vi en randomisert studie for å teste hypotesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med levercirrhose og/eller hepatom
- I alderen 18 til 80, som hadde endoskopi-påvist akutt GVB
- Kliniske tegn på hematemese, kaffekvernet oppkast, hematochezia eller melena
- Endoskopiske tegn på aktiv blødning fra GV
- Vedhengende blodpropp, hvite brystvorter eller erosjoner på GV
- Tilstedeværelsen av tydelig stor GV med rødfargede tegn og fravær av EV og andre blødningskilder
- Hvem eller deres lovlig autoriserte representanter ga informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde tidligere endoskopisk, kirurgisk behandling eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for GVB
- Hadde en terminal sykdom i et hvilket som helst større organsystem, som hjertesvikt, uremi, kronisk lungesykdom eller ikke-hepatisk malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Enkeldose cyanoakrylat i ett skudd
|
Cyanoakrylat 0,5 ml, endoskopisk injeksjon av gastrisk varix ved hvert skudd
Cyanoakrylat 1 ml, endoskopisk injeksjon for gastriske varicer ved hvert skudd
|
|
Eksperimentell: B
Doble doser cyanoakrylat i ett skudd
|
Cyanoakrylat 0,5 ml, endoskopisk injeksjon av gastrisk varix ved hvert skudd
Cyanoakrylat 1 ml, endoskopisk injeksjon for gastriske varicer ved hvert skudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reblødning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95DHA0100359
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .