폐경 전 여성의 만성 순환성 골반통 관리에서 Livial Add Back 요법을 사용한 Decapeptyl SR
폐경 전 여성의 만성 주기적 골반 통증 관리에서 Livial 애드백 요법과 함께 LHRA 작용제(Decapeptyl SR, 11.25mg)의 장기 사용에 대한 전향적 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문이 수행되고 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 또한 환자의 병력을 확인하고, 활력 징후를 기록하고, 통증 및 일반 건강 설문지를 작성하고, 혈액 샘플을 수집하고, 이전 또는 병용 약물을 기록합니다. 골밀도는 스크리닝과 기준선 방문 사이의 간격에서 수행되는 DEXA 스캔을 사용하여 결정됩니다. 스크리닝 방문 1개월 후, 환자는 기본 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이 방문 시 신체 검사 및 소변 임신 테스트가 수행되고 활력 징후가 측정되며 통증 및 자궁내막증 관련 건강에 대한 특정 검증 설문지가 완료되고 에스트로겐 결핍 증상이 문서화됩니다. 여전히 시험에 적격한 것으로 간주되는 환자는 Decapeptyl SR 11.25mg을 주사하고 다음 연구 방문까지 지속할 수 있는 충분한 Livial 2.5mg 정제를 분배합니다. 환자는 마지막 Decapeptyl SR 주사가 투여되는 21개월까지 3개월마다 반복 Decapeptyl SR 주사를 위해 돌아올 것입니다. 이러한 방문에서 환자는 Livial을 추가로 공급받게 됩니다.
후속 평가는 기준선 방문 후 치료 기간 3, 6, 12, 18 및 24개월 동안 수행됩니다. 최종 추적 평가는 치료 중단 후 6개월 후에 실시됩니다. 각 추적 방문 시 통증 및 자궁내막증 관련 건강에 대한 구체적이고 검증된 설문지를 수집하고 에스트로겐 결핍 증상을 기록할 것입니다. 신체 검사, 활력 징후, 골밀도 평가 및 혈액학 및 생화학 분석은 선택된 시점에서 반복될 것입니다.
건강 경제 데이터는 모든 연구 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S13 8LE
- Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만
- 최소 6개월 지속되는 만성 주기성 골반통의 임상 진단을 받아야 합니다(자궁내막증의 증거 유무에 관계없이).
- 스크리닝 방문 전 3년 이내에 가능한 자궁내막증에 대한 조사를 받았음
- 스크리닝 전 3개월 동안 규칙적인 월경 주기(24-42일)를 가졌습니다.
- LHRHa 치료가 지시됨
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 LHRHa로 치료받은 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다나졸, 게스트리논 또는 시프로테론 아세테이트로 치료받은 자
- 스크리닝 전 하나의 전체 월경 주기 내에서 주기적 프로게스테론 또는 복합 경구 피임약을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 진통제 이외의 다른 약물로 치료받은 경우
- 연속적 또는 비주기적 골반통
- 알려진 대사성 골질환
- 스크리닝 시 또는 6개월 이내의 비정상적인 전체 혈구 수 또는 간 또는 신장 기능
- 원인 불명의 질 출혈
- 골밀도 연령 조정 T 점수는 스크리닝 방문 시 -2 이하입니다.
- 연구 치료의 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 이상
- 쿠마린 또는 인단디온 유도체로 치료를 받고 있는 경우
- 시험 화합물에 대한 알려진 금기 또는 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 수유
- 선별 검사 후 31개월 이내에 임신 계획
- 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 적절한 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 연구 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 치료를 받은 자
- 이전에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24개월 치료 기간 동안 Decapeptyl SR + Livial 치료가 CCPP에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선, 12개월, 24개월 및 30개월
|
기준선, 12개월, 24개월 및 30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증, 장애, 전반적인 건강 상태 및 삶의 질에 대한 Decapeptyl SR의 효과 평가
기간: 기준선 및 연구가 종료될 때까지 3개월
|
기준선 및 연구가 종료될 때까지 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH 14404
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .