Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decapeptyl SR met Livial Add Back-therapie bij de behandeling van chronische cyclische bekkenpijn bij vrouwen in de pre-menopauze

17 april 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Een prospectieve single-center, single-arm, open-label studie van het langdurig gebruik van een LHRA-agonist (Decapeptyl SR, 11,25 mg) in combinatie met Livial Add Back-therapie bij de behandeling van chronische cyclische bekkenpijn bij vrouwen in de pre-menopauze

Dit is een single-center, open-label, patiëntvergelijkend onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Decapeptyl SR bij toediening in combinatie met Livial voor de behandeling van vrouwen met chronische cyclische bekkenpijn. Dit is voor een periode van 2 jaar met een follow-up van 6 maanden na de behandeling. Het doel van de studie is om 40 patiënten te rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een screeningbezoek worden uitgevoerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van de patiënt worden verkregen. Daarnaast zal de medische geschiedenis van de patiënt worden gecontroleerd, vitale functies worden geregistreerd, pijn- en algemene gezondheidsvragenlijsten worden ingevuld, bloedmonsters worden afgenomen en eventuele eerdere of gelijktijdige medicatie wordt genoteerd. De botdichtheid wordt bepaald met behulp van een DEXA-scan die wordt uitgevoerd in het interval tussen de screening en de basisbezoeken. Een maand na het screeningsbezoek keren de patiënten terug naar de kliniek voor het basisbezoek. Tijdens dit bezoek zullen een lichamelijk onderzoek en een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd, vitale functies worden gemeten, specifieke gevalideerde vragenlijsten over pijn en endometriose-gerelateerde gezondheid worden ingevuld en symptomen van oestrogeendeficiëntie worden gedocumenteerd. Patiënten die nog steeds geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen een injectie met Decapeptyl SR 11,25 mg krijgen en zullen voldoende Livial 2,5 mg tabletten krijgen om mee te gaan tot het volgende studiebezoek. Patiënten komen elke 3 maanden terug voor herhaalde Decapeptyl SR-injecties tot maand 21, wanneer de laatste Decapeptyl SR-injectie zal worden toegediend. Bij deze bezoeken zullen patiënten ook verdere leveringen van Livial krijgen.

Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens de behandelingsperiode 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het basisbezoek. Zes maanden na stopzetting van de behandeling vindt een laatste follow-upbeoordeling plaats. Bij elk vervolgbezoek zullen specifieke gevalideerde vragenlijsten over pijn en endometriosegerelateerde gezondheid worden verzameld en zullen symptomen van oestrogeendeficiëntie worden genoteerd. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, beoordeling van de botdichtheid en hematologische en biochemische analyse zullen op geselecteerde tijdstippen worden herhaald.

Bij alle studiebezoeken zullen gezondheidseconomische gegevens worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S13 8LE
        • Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • een klinische diagnose hebben van chronische cyclische bekkenpijn met een duur van ten minste 6 maanden (met of zonder tekenen van endometriose)
  • binnen drie jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek onderzoeken hebben ondergaan naar mogelijke endometriose
  • had regelmatige menstruatiecycli (24-42 dagen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • behandeling met LHRHa geïndiceerd
  • moet de vereisten van het protocol kunnen begrijpen en bereid zijn deze na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • behandeld met een LHRHa binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • behandeld met danazol, gestrinon of cyproteronacetaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • gebruikte cyclische progesteronen of gecombineerde orale anticonceptiva binnen één volledige menstruatiecyclus voorafgaand aan de screening
  • behandeld met een ander geneesmiddel dan analgetica binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • continue of acyclische bekkenpijn
  • bekende metabole botziekte
  • abnormaal volledig bloedbeeld of lever- of nierfunctie bij screening of binnen 6 maanden
  • onverklaarbare vaginale bloedingen
  • botmineraaldichtheid, voor leeftijd gecorrigeerde T-score van -2 of lager bij screeningbezoek.
  • elke andere medische aandoening of afwijking die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling
  • behandeld worden met coumarine of indaandion-derivaten
  • bekende contra-indicatie of allergie of overgevoeligheid voor testverbindingen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • het plannen van een zwangerschap binnen 31 maanden na screening
  • van vruchtbare leeftijd en niet bereid om adequate barrière-anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen
  • eerder in de studie is gekomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact van behandeling met Decapeptyl SR plus Livial op CCPP te beoordelen gedurende de behandelingsperiode van 24 maanden
Tijdsspanne: baseline, maand 12, maand 24 en maand 30
baseline, maand 12, maand 24 en maand 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van Decapeptyl SR op pijn, invaliditeit, algehele gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maandelijks tot het einde van de studie
basislijn en 3 maandelijks tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH 14404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren