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Decapeptyl SR con Livial Add Back Therapy nella gestione del dolore pelvico ciclico cronico nelle donne in pre-menopausa

17 aprile 2019 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico a singolo centro, a braccio singolo, in aperto sull'uso a lungo termine di un agonista LHRA (Decapeptyl SR, 11,25 mg) in combinazione con la terapia Add Back Livial nella gestione del dolore pelvico ciclico cronico nelle donne in premenopausa

Si tratta di uno studio di confronto tra pazienti, unicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Decapeptyl SR quando somministrato in combinazione con Livial per il trattamento di donne con dolore pelvico ciclico cronico. Questo sarà per un periodo di 2 anni con un follow-up post-trattamento di 6 mesi. Lo studio mira a reclutare 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita una visita di screening e sarà ottenuto il consenso informato scritto dal paziente. Inoltre verrà controllata la storia medica del paziente, registrati i segni vitali, compilati i questionari relativi al dolore e alla salute generale, raccolti i campioni di sangue e annotati eventuali farmaci precedenti o concomitanti. La densità ossea sarà determinata utilizzando una scansione DEXA eseguita nell'intervallo tra lo screening e le visite di riferimento. Un mese dopo la visita di screening, i pazienti torneranno in clinica per la visita di riferimento. Durante questa visita verranno eseguiti un esame fisico e un test di gravidanza sulle urine, verranno misurati i segni vitali, verranno completati specifici questionari convalidati sul dolore e sulla salute correlata all'endometriosi e verranno documentati i sintomi della carenza di estrogeni. I pazienti che sono ancora considerati idonei per lo studio riceveranno un'iniezione di Decapeptyl SR 11,25 mg e verranno dispensate compresse di Livial da 2,5 mg sufficienti per durare fino alla successiva visita di studio. I pazienti torneranno per ripetere le iniezioni di Decapeptyl SR ogni 3 mesi fino al mese 21, momento in cui verrà somministrata l'ultima iniezione di Decapeptyl SR. In occasione di queste visite ai pazienti verranno inoltre dispensate ulteriori forniture di Livial.

Le valutazioni di follow-up verranno eseguite durante il periodo di trattamento 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di riferimento. Una valutazione finale di follow-up sarà condotta 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Ad ogni visita di follow-up verranno raccolti specifici questionari convalidati sul dolore e sulla salute correlata all'endometriosi e verranno annotati i sintomi della carenza di estrogeni. L'esame fisico, i segni vitali, la valutazione della densità ossea e l'analisi ematologica e biochimica saranno ripetuti in punti temporali selezionati.

I dati economici sanitari saranno raccolti in tutte le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S13 8LE
        • Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi
  • avere una diagnosi clinica di dolore pelvico ciclico cronico della durata di almeno 6 mesi (con o senza evidenza di endometriosi)
  • hanno avuto indagini per possibile endometriosi entro tre anni prima della visita di screening
  • aveva cicli mestruali regolari (24-42 giorni) per 3 mesi prima dello screening
  • è indicato il trattamento con LHRHa
  • deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • trattati con qualsiasi LHRHa entro 6 mesi prima dello screening
  • trattati con danazolo, gestrinone o ciproterone acetato entro 6 mesi prima dello screening
  • utilizzato progesteroni ciclici o contraccettivi orali combinati entro un ciclo mestruale completo prima dello screening
  • trattati con qualsiasi altro farmaco diverso dagli analgesici entro 3 mesi prima dello screening
  • dolore pelvico continuo o aciclico
  • malattia ossea metabolica nota
  • conta ematica completa anormale o funzionalità epatica o renale allo screening o entro 6 mesi
  • sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Punteggio T aggiustato per l'età della densità minerale ossea di -2 o inferiore alla visita di screening.
  • qualsiasi altra condizione medica o anomalia che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza o sull'efficacia del trattamento in studio
  • in trattamento con derivati ​​cumarinici o indanedioni
  • controindicazione nota o allergia o ipersensibilità ai composti in esame
  • gravidanza o allattamento
  • pianificare una gravidanza entro 31 mesi dallo screening
  • di potenziale fertile e riluttanti a utilizzare un'adeguata contraccezione di barriera per la durata dello studio
  • ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello studio
  • è già entrato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del trattamento con Decapeptyl SR più Livial sul CCPP per tutto il periodo di trattamento di 24 mesi
Lasso di tempo: basale, mese 12, mese 24 e mese 30
basale, mese 12, mese 24 e mese 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di Decapeptyl SR su dolore, disabilità, stato di salute generale e qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 3 mesi fino alla fine dello studio
basale e 3 mesi fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH 14404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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