Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decapeptyl SR med Livial Add Back Terapi for behandling av kroniske sykliske bekkensmerter hos kvinner før menopause

17. april 2019 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Et prospektivt enkeltsenter, enkeltarms, åpen undersøkelse av langvarig bruk av en LHRA-agonist (Decapeptyl SR, 11,25 mg) i kombinasjon med Livial Add Back-terapi for behandling av kroniske sykliske bekkensmerter hos premenopausale kvinner

Dette er et enkeltsenter, åpent, innenfor pasientsammenligningsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Decapeptyl SR når det administreres i kombinasjon med Livial for behandling av kvinner med kroniske sykliske bekkensmerter. Dette vil være for en 2 års periode med en 6 måneders oppfølging etter behandling. Studien har som mål å rekruttere 40 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et screeningbesøk vil bli utført og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten. I tillegg vil pasientens sykehistorie bli sjekket, vitale tegn registrert, smerte- og generelle helsespørreskjemaer utfylt, blodprøver tatt og eventuelle tidligere eller samtidige medisiner vil bli notert. Bentetthet vil bli bestemt ved hjelp av en DEXA-skanning utført i intervallet mellom screening og baseline-besøk. En måned etter screeningbesøket vil pasientene returnere til klinikken for baseline-besøket. Ved dette besøket vil det bli utført en fysisk undersøkelse og uringraviditetstest, vitale tegn målt, spesifikke validerte spørreskjemaer om smerte og endometriose relatert helse vil bli utfylt og symptomer på østrogenmangel vil bli dokumentert. Pasienter som fortsatt anses å være kvalifisert for studien vil få en injeksjon med Decapeptyl SR 11,25 mg, og vil få utlevert tilstrekkelig med Livial 2,5 mg tabletter til å vare til neste studiebesøk. Pasienter vil returnere for gjentatte Decapeptyl SR-injeksjoner hver 3. måned frem til måned 21, da den siste Decapeptyl SR-injeksjonen vil bli administrert. Ved disse besøkene vil pasienter også få utlevert ytterligere forsyninger av Livial.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført i løpet av behandlingsperioden 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter baseline-besøket. En endelig oppfølgingsvurdering vil bli utført 6 måneder etter avsluttet behandling. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil spesifikke validerte spørreskjemaer om smerte- og endometrioserelatert helse samles inn og symptomer på østrogenmangel vil bli notert. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, bentetthetsvurdering og hematologi- og biokjemianalyse vil bli gjentatt på utvalgte tidspunkter.

Helseøkonomiske data vil bli samlet inn ved alle studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S13 8LE
        • Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 45 år inklusive
  • har en klinisk diagnose av kroniske sykliske bekkensmerter av minst 6 måneders varighet (med eller uten tegn på endometriose)
  • har hatt undersøkelser for mulig endometriose innen tre år før screeningbesøk
  • hadde regelmessige menstruasjonssykluser (24-42 dager) i 3 måneder før screening
  • behandling med LHRHa er indisert
  • må kunne forstå og være villig til å etterleve kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • behandlet med eventuell LHRHa innen 6 måneder før screening
  • behandlet med danazol, gestrinon eller cyproteronacetat innen 6 måneder før screening
  • brukte sykliske progesteroner eller kombinerte p-piller i løpet av en full menstruasjonssyklus før screening
  • behandlet med andre medisiner enn smertestillende midler innen 3 måneder før screening
  • kontinuerlige eller asykliske bekkensmerter
  • kjent metabolsk bensykdom
  • unormal full blodtelling eller lever- eller nyrefunksjon ved screening eller innen 6 måneder
  • uforklarlig vaginal blødning
  • benmineraltetthet aldersjustert T-score på -2 eller lavere ved screeningbesøk.
  • enhver annen medisinsk tilstand eller abnormitet som vil påvirke sikkerheten eller effekten av studiebehandlingen
  • mottar behandling med kumarin eller indanedionderivater
  • kjent kontraindikasjon eller allergi eller overfølsomhet overfor testforbindelser
  • graviditet eller amming
  • planlegger en graviditet innen 31 måneder etter screening
  • av fertil alder og uvillig til å bruke adekvat barriereprevensjon i løpet av studien
  • mottok noen medikamentell undersøkelse innen 30 dager før studien
  • har tidligere gått inn i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av behandling med Decapeptyl SR pluss Livial på CCPP gjennom hele behandlingsperioden på 24 måneder
Tidsramme: baseline, måned 12, måned 24 og måned 30
baseline, måned 12, måned 24 og måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av Decapeptyl SR på smerte, funksjonshemming, generell helsestatus og livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 månedlig frem til studieslutt
baseline og 3 månedlig frem til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH 14404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere