Decapeptyl SR 联合 Livial Add Back 疗法治疗绝经前女性慢性周期性盆腔痛
2019年4月17日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
长期使用 LHRA 激动剂（Decapeptyl SR，11.25 毫克）联合 Livial Add Back 疗法治疗绝经前妇女慢性周期性盆腔痛的前瞻性单中心、单臂、开放标签研究
这是一项单中心、开放标签的患者比较研究，旨在评估 Decapeptyl SR 与 Livial 联合用药治疗患有慢性周期性盆腔痛的女性的疗效和安全性。
这将持续 2 年，并进行 6 个月的治疗后跟进。
该研究旨在招募 40 名患者。
研究概览
详细说明
将进行筛选访视并获得患者的书面知情同意书。 此外，将检查患者的病史、记录生命体征、完成疼痛和一般健康调查问卷、收集血样以及记录任何先前或伴随的药物治疗。 骨密度将使用在筛选和基线访问之间的时间间隔内执行的 DEXA 扫描来确定。 筛查访视一个月后，患者将返回诊所进行基线访视。 在这次访问中，将进行身体检查和尿妊娠试验，测量生命体征，完成关于疼痛和子宫内膜异位症相关健康的特定验证问卷，并将记录雌激素缺乏的症状。 仍被认为有资格参加试验的患者将接受 11.25 毫克 Decapeptyl SR 注射，并将分配足够的 Livial 2.5 毫克药片，以持续到下一次研究访问。 患者将每 3 个月返回一次重复 Decapeptyl SR 注射，直到第 21 个月，届时将进行最后一次 Decapeptyl SR 注射。 在这些访问中，患者还将获得更多的 Livial 供应。
将在基线访视后的第 3、6、12、18 和 24 个月的治疗期间进行后续评估。 停止治疗后 6 个月将进行最终随访评估。 在每次随访中，将收集关于疼痛和子宫内膜异位症相关健康的特定验证问卷，并记录雌激素缺乏的症状。 将在选定的时间点重复体格检查、生命体征、骨密度评估以及血液学和生物化学分析。
将在所有研究访问中收集健康经济数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S13 8LE
- Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 45 岁之间
- 有至少 6 个月持续时间的慢性周期性盆腔疼痛的临床诊断（有或没有子宫内膜异位症的证据）
- 在筛查访问前三年内对可能的子宫内膜异位症进行过调查
- 筛选前 3 个月有规律的月经周期（24-42 天）
- 需要用 LHRHa 治疗
- 必须能够理解并愿意遵守协议的要求
排除标准：
- 筛选前 6 个月内接受过任何 LHRHa 治疗
- 筛选前 6 个月内接受过达那唑、孕三烯酮或醋酸环丙孕酮治疗
- 在筛选前的一个完整月经周期内使用过周期性黄体酮或复方口服避孕药
- 在筛选前 3 个月内接受过镇痛药以外的任何其他药物治疗
- 持续性或非周期性骨盆疼痛
- 已知的代谢性骨病
- 筛查时或 6 个月内全血细胞计数或肝肾功能异常
- 不明原因的阴道流血
- 筛选访问时骨矿物质密度年龄调整 T 分数为 -2 或以下。
- 会影响研究治疗的安全性或有效性的任何其他医学状况或异常
- 接受香豆素或茚满二酮衍生物治疗
- 已知对测试化合物的禁忌症或过敏或超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 计划在筛查后 31 个月内怀孕
- 生育潜力和不愿在研究期间使用适当的屏障避孕
- 在研究前 30 天内接受过任何研究性药物治疗
- 之前已经进入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Decapeptyl SR 加 Livial 治疗在整个 24 个月治疗期间对 CCPP 的影响
大体时间：基线、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
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基线、第 12 个月、第 24 个月和第 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Decapeptyl SR 对疼痛、残疾、整体健康状况和生活质量的影响
大体时间：基线和 3 个月直到研究结束
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基线和 3 个月直到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mostafa Metwally, Mr、Sheffield Teaching Hopsitals Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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