Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декапептил SR с ливиальной терапией Add Back в лечении хронической циклической тазовой боли у женщин в пременопаузе

17 апреля 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Проспективное одноцентровое открытое исследование долгосрочного использования агониста LHRA (декапептил SR, 11,25 мг) в сочетании с терапией восстановления спины Ливиалом при лечении хронической циклической тазовой боли у женщин в пременопаузе

Это одноцентровое открытое сравнительное исследование среди пациентов для оценки эффективности и безопасности Декапептила SR при применении в комбинации с Ливиалом для лечения женщин с хронической циклической тазовой болью. Это будет в течение 2-летнего периода с последующим 6-месячным последующим лечением. Целью исследования является набор 40 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведен скрининговый визит, и от пациента будет получено письменное информированное согласие. Кроме того, будет проверена история болезни пациента, записаны основные показатели жизнедеятельности, заполнены анкеты по боли и общему состоянию здоровья, собраны образцы крови и отмечены любые предшествующие или сопутствующие лекарства. Плотность костей будет определяться с помощью DEXA-сканирования, проводимого в промежутке между скринингом и посещением исходного уровня. Через месяц после скринингового визита пациенты вернутся в клинику для исходного визита. Во время этого визита будет проведен медицинский осмотр и анализ мочи на беременность, измерены основные показатели жизнедеятельности, будут заполнены специальные утвержденные анкеты о боли и здоровье, связанном с эндометриозом, а также будут задокументированы симптомы дефицита эстрогена. Пациентам, которые по-прежнему считаются подходящими для участия в исследовании, будет сделана инъекция Декапептила SR 11,25 мг, и им будет выдано достаточное количество таблеток Ливиал 2,5 мг до следующего исследовательского визита. Пациенты будут возвращаться для повторных инъекций Декапептила SR каждые 3 месяца до 21 месяца, когда будет введена последняя инъекция Декапептила SR. Во время этих посещений пациентам также будут выдаваться дополнительные запасы Ливиала.

Последующие оценки будут проводиться в течение периода лечения через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после исходного визита. Окончательная последующая оценка будет проводиться через 6 месяцев после прекращения лечения. При каждом последующем посещении будут собираться конкретные проверенные анкеты о боли и здоровье, связанном с эндометриозом, и будут отмечаться симптомы дефицита эстрогена. Физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, оценка плотности костей, а также гематологический и биохимический анализы будут повторяться в выбранные моменты времени.

Экономические данные о здоровье будут собираться во время всех визитов в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S13 8LE
        • Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • иметь клинический диагноз хронической циклической тазовой боли продолжительностью не менее 6 месяцев (с признаками эндометриоза или без него)
  • пройти обследование на возможный эндометриоз в течение трех лет до визита для скрининга
  • имели регулярные менструальные циклы (24-42 дня) в течение 3 месяцев до скрининга
  • показана терапия LHRHa
  • должен быть в состоянии понять и быть готовым соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • лечение любым LHRHa в течение 6 месяцев до скрининга
  • лечение даназолом, гестриноном или ципротерона ацетатом в течение 6 месяцев до скрининга
  • использовали циклические прогестероны или комбинированные оральные контрацептивы в течение одного полного менструального цикла до скрининга
  • лечение любым другим лекарством, кроме анальгетиков, в течение 3 месяцев до скрининга
  • постоянная или ациклическая тазовая боль
  • известное метаболическое заболевание костей
  • аномальный общий анализ крови или функция печени или почек при скрининге или в течение 6 месяцев
  • необъяснимое вагинальное кровотечение
  • Минеральная плотность костной ткани с поправкой на возраст Т-балл -2 или ниже на скрининговом визите.
  • любое другое заболевание или аномалия, которые могут повлиять на безопасность или эффективность исследуемого лечения.
  • получающих лечение производными кумарина или индандиона
  • известное противопоказание или аллергия или гиперчувствительность к тестируемым соединениям
  • беременность или лактация
  • планирование беременности в течение 31 месяца после скрининга
  • с детородным потенциалом и нежеланием использовать адекватную барьерную контрацепцию на время исследования
  • получали какую-либо исследуемую лекарственную терапию в течение 30 дней до исследования
  • ранее вошел в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние лечения Декапептилом SR плюс Ливиал на ИППК в течение 24-месячного периода лечения.
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 12, месяц 24 и месяц 30
исходный уровень, месяц 12, месяц 24 и месяц 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние Декапептила SR на боль, инвалидность, общее состояние здоровья и качество жизни.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 раза в месяц до конца исследования
исходный уровень и 3 раза в месяц до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Главный следователь: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH 14404

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться