Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decapeptyl SR z terapią Livial Add Back w leczeniu przewlekłego cyklicznego bólu miednicy u kobiet przed menopauzą

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Prospektywne jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie długoterminowego stosowania agonisty LHRA (Decapeptyl SR, 11,25 mg) w połączeniu z terapią Livial Add Back w leczeniu przewlekłego cyklicznego bólu miednicy u kobiet przed menopauzą

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie porównawcze z udziałem pacjentów, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Decapeptyl SR w skojarzeniu z preparatem Livial w leczeniu kobiet z przewlekłym cyklicznym bólem miednicy mniejszej. Będzie to przez okres 2 lat z 6-miesięczną obserwacją po leczeniu. Badanie ma na celu rekrutację 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Endometrioza

Interwencja / Leczenie

Lek: Decapeptyl SR 11,25mg

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda pacjenta. Ponadto zostanie sprawdzona historia medyczna pacjenta, zapisane parametry życiowe, wypełnione kwestionariusze dotyczące bólu i ogólnego stanu zdrowia, pobrane próbki krwi i odnotowane zostaną wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące leki. Gęstość kości zostanie określona za pomocą skanu DEXA wykonanego w przerwie między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi. Miesiąc po wizycie przesiewowej pacjenci wrócą do kliniki na wizytę wyjściową. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i test ciążowy z moczu, zmierzone zostaną parametry życiowe, zostaną wypełnione specjalne zatwierdzone kwestionariusze dotyczące bólu i stanu zdrowia związanego z endometriozą oraz udokumentowane zostaną objawy niedoboru estrogenów. Pacjenci, którzy nadal są uznawani za kwalifikujących się do badania, otrzymają zastrzyk Decapeptyl SR 11,25 mg i otrzymają wystarczającą ilość tabletek Livial 2,5 mg, aby wystarczyły do następnej wizyty w ramach badania. Pacjenci będą powracać na kolejne wstrzyknięcia Decapeptyl SR co 3 miesiące do 21. miesiąca, kiedy to zostanie podane ostatnie wstrzyknięcie Decapeptyl SR. Podczas tych wizyt pacjentom będą również wydawane kolejne dawki leku Livial.

Oceny kontrolne będą wykonywane w okresie leczenia 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej. Ostateczna ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną zebrane specjalne, zatwierdzone kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia związanego z bólem i endometriozą oraz odnotowane zostaną objawy niedoboru estrogenów. Badanie fizykalne, parametry życiowe, ocena gęstości kości oraz analiza hematologiczna i biochemiczna zostaną powtórzone w wybranych punktach czasowych.

Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia będą gromadzone podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S13 8LE
    - Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku od 18 do 45 lat włącznie
mają kliniczną diagnozę przewlekłego cyklicznego bólu miednicy trwającego co najmniej 6 miesięcy (z objawami endometriozy lub bez)
miały badania w kierunku możliwej endometriozy w ciągu trzech lat przed wizytą przesiewową
miała regularne cykle miesiączkowe (24-42 dni) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
wskazane jest leczenie LHRHa
musi być w stanie zrozumieć i być chętnym do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

leczonych jakimkolwiek LHRHa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
leczonych danazolem, gestrinonem lub octanem cyproteronu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
stosowały cykliczne progesterony lub złożone doustne środki antykoncepcyjne w ciągu jednego pełnego cyklu miesiączkowego przed badaniem przesiewowym
leczonych innymi lekami niż leki przeciwbólowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
ciągły lub acykliczny ból miednicy
znana metaboliczna choroba kości
nieprawidłowa pełna morfologia krwi lub czynność wątroby lub nerek podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy
niewyjaśnione krwawienie z pochwy
gęstość mineralna kości skorygowana o wiek Wynik T -2 lub niższy podczas wizyty przesiewowej.
wszelkie inne schorzenia lub nieprawidłowości, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność badanego leku
otrzymujących leczenie pochodnymi kumaryny lub indanodionu
znane przeciwwskazanie lub alergia lub nadwrażliwość na badane związki
ciąża lub laktacja
planowanie ciąży w ciągu 31 miesięcy od badania przesiewowego
w wieku rozrodczym i nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji mechanicznej w czasie trwania badania
otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni przed badaniem
wcześniej wszedł do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena wpływu leczenia preparatem Decapeptyl SR plus Livial na CCPP w ciągu 24-miesięcznego okresu leczenia Ramy czasowe: wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 30	wartość wyjściowa, miesiąc 12, miesiąc 24 i miesiąc 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena wpływu Decapeptylu SR na ból, niepełnosprawność, ogólny stan zdrowia i jakość życia Ramy czasowe: linii bazowej i 3 co miesiąc do końca badania	linii bazowej i 3 co miesiąc do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

Główny śledczy: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Alshehre SM, Duffy S, Jones G, Ledger WL, Metwally M. A prospective, single-centre, single-arm, open label study of the long term use of a gonadotropin releasing hormone agonist (Triptorelin SR, 11.25 mg) in combination with Tibolone add-back therapy in the management of chronic cyclical pelvic pain. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Apr 14;18(1):28. doi: 10.1186/s12958-020-00586-z.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)