Decapeptyl SR Livial Add -selkäterapialla kroonisen syklisen lantion kivun hoidossa premenopausaalisilla naisilla
Tuleva yksittäinen keskus, yksihaarainen, avoin tutkimus LHRA-agonistin (Decapeptyl SR, 11,25 mg) pitkäaikaisesta käytöstä yhdessä Livial Add -selkäterapian kanssa kroonisen syklisen lantiokivun hoidossa premenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti suoritetaan ja potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi potilaan sairaushistoria tarkastetaan, elintoiminnot kirjataan, kipu- ja yleisterveyskyselyt täytetään, verinäytteitä otetaan ja aiemmat tai samanaikaiset lääkkeet kirjataan. Luutiheys määritetään käyttämällä DEXA-skannausta, joka suoritetaan seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana. Kuukauden kuluttua seulontakäynnistä potilaat palaavat klinikalle peruskäynnille. Tällä käynnillä tehdään fyysinen tarkastus ja virtsan raskaustesti, mitataan elintoimintoja, täytetään erityiset validoidut kyselyt kipuun ja endometrioosiin liittyvästä terveydestä ja dokumentoidaan estrogeenin puutteen oireet. Potilaat, joiden katsotaan edelleen olevan kelvollisia tutkimukseen, saavat Decapeptyl SR 11,25 mg:n injektion, ja heille jaetaan riittävästi Livial 2,5 mg tabletteja seuraavaan tutkimuskäyntiin asti. Potilaat palaavat toistuviin Decapeptyl SR -injektioihin 3 kuukauden välein 21. kuukauteen saakka, jolloin viimeinen Decapeptyl SR -injektio annetaan. Näillä käynneillä potilaille jaetaan myös lisää Livialia.
Seurantaarvioinnit suoritetaan hoitojakson aikana 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen. Lopullinen seurantaarviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Jokaisella seurantakäynnillä kerätään erityiset validoidut kyselylomakkeet kipuun ja endometrioosiin liittyvästä terveydestä ja estrogeenin puutteen oireet kirjataan. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, luun tiheyden arviointi sekä hematologinen ja biokemiallinen analyysi toistetaan valittuina ajankohtina.
Terveystaloudellista tietoa kerätään kaikilla opintokäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S13 8LE
- Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- sinulla on kliininen diagnoosi kroonisesta syklisestä lantion kivusta, joka kestää vähintään 6 kuukautta (jossa on merkkejä endometrioosista tai ei)
- on tutkittu mahdollisen endometrioosin varalta kolmen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- hänellä oli säännölliset kuukautiskierrot (24-42 päivää) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- LHRHa-hoito on aiheellista
- on kyettävä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
- hoidettu millä tahansa LHRHa:lla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- danatsolilla, gestrinonilla tai syproteroniasetaatilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- käyttänyt syklisiä progesteroneja tai yhdistelmäehkäisyvalmisteita yhden täyden kuukautiskierron aikana ennen seulontaa
- hoidettu muilla lääkkeillä kuin kipulääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- jatkuva tai asyklinen lantion kipu
- tunnettu metabolinen luusairaus
- poikkeava täysverenkuva tai maksan tai munuaisten toiminta seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä
- selittämätön verenvuoto emättimestä
- luun mineraalitiheys ikäkorjattu T Pisteet -2 tai alle seulontakäynnillä.
- mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai poikkeavuus, joka vaikuttaisi tutkimushoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen
- jotka saavat hoitoa kumariini- tai indandionijohdannaisilla
- tunnettu vasta-aihe tai allergia tai yliherkkyys testiyhdisteille
- raskaus tai imetys
- suunnittelemaan raskautta 31 kuukauden sisällä seulonnasta
- he eivät ole raskaana ja eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan
- saanut mitään tutkittavaa lääkehoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta
- on aiemmin osallistunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Decapeptyl SR plus Livial -hoidon vaikutus CCPP:hen koko 24 kuukauden hoitojakson ajan
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
lähtötaso, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Decapeptyl SR:n vaikutusta kipuun, vammaisuuteen, yleiseen terveydentilaan ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH 14404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .