Decapeptyl SR med Livial Add Back Terapi vid behandling av kronisk cyklisk bäckensmärta hos kvinnor före klimakteriet

Ett screeningbesök kommer att utföras och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienten. Dessutom kommer patientens sjukdomshistoria att kontrolleras, vitala tecken registreras, frågeformulär om smärta och allmänna hälsotillstånd fyllas i, blodprov tas och eventuella tidigare eller samtidiga medicineringar kommer att noteras. Bentätheten kommer att bestämmas med hjälp av en DEXA-skanning som utförs i intervallet mellan screeningen och baslinjebesöken. En månad efter screeningbesöket kommer patienterna att återvända till kliniken för baslinjebesöket. Vid detta besök kommer en fysisk undersökning och uringraviditetstest att utföras, vitala tecken mätas, specifika validerade frågeformulär om smärta och endometriosrelaterad hälsa kommer att fyllas i och symtom på östrogenbrist kommer att dokumenteras. Patienter som fortfarande anses vara berättigade till prövningen kommer att få en injektion med Decapeptyl SR 11,25 mg och kommer att dispenseras tillräckligt med Livial 2,5 mg tabletter för att hålla till nästa studiebesök. Patienterna kommer tillbaka för upprepade Decapeptyl SR-injektioner var tredje månad fram till månad 21, då den sista Decapeptyl SR-injektionen kommer att ges. Vid dessa besök kommer patienterna också att få ytterligare leveranser av Livial.

Uppföljningsbedömningar kommer att utföras under behandlingsperioden 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter baslinjebesöket. En slutlig uppföljningsbedömning kommer att göras 6 månader efter avslutad behandling. Vid varje uppföljningsbesök kommer specifika validerade frågeformulär om smärt- och endometriosrelaterad hälsa att samlas in och symtom på östrogenbrist kommer att noteras. Fysisk undersökning, vitala tecken, bentäthetsbedömning och hematologi och biokemianalys kommer att upprepas vid utvalda tidpunkter.

Hälsoekonomiska data kommer att samlas in vid alla studiebesök.