Decapeptyl SR com Livial Add Back Therapy no tratamento da dor pélvica cíclica crônica em mulheres na pré-menopausa
Um estudo prospectivo de centro único, braço único, aberto sobre o uso a longo prazo de um agonista de LHRA (Decapeptyl SR, 11,25 mg) em combinação com a terapia Livial Add Back no tratamento da dor pélvica cíclica crônica em mulheres na pré-menopausa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma visita de triagem será realizada e o consentimento informado por escrito será obtido do paciente. Além disso, o histórico médico do paciente será verificado, os sinais vitais registrados, os questionários de dor e saúde geral preenchidos, as amostras de sangue coletadas e quaisquer medicamentos anteriores ou concomitantes serão anotados. A densidade óssea será determinada usando uma varredura DEXA realizada no intervalo entre a triagem e as visitas iniciais. Um mês após a visita de triagem, os pacientes retornarão à clínica para a visita inicial. Nesta visita, um exame físico e um teste de gravidez na urina serão realizados, os sinais vitais medidos, questionários específicos validados sobre dor e saúde relacionada à endometriose serão preenchidos e os sintomas de deficiência de estrogênio serão documentados. Os pacientes que ainda são considerados elegíveis para o estudo receberão uma injeção de Decapeptyl SR 11,25 mg e serão dispensados comprimidos suficientes de Livial 2,5 mg para durar até a próxima visita do estudo. Os pacientes retornarão para repetir as injeções de Decapeptyl SR a cada 3 meses até o Mês 21, quando a última injeção de Decapeptyl SR será administrada. Nessas visitas, os pacientes também receberão suprimentos adicionais de Livial.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas durante o período de tratamento 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a visita inicial. Uma avaliação final de acompanhamento será realizada 6 meses após a interrupção do tratamento. Em cada consulta de acompanhamento, serão coletados questionários validados específicos sobre a saúde relacionada à dor e à endometriose e serão observados os sintomas de deficiência de estrogênio. Exame físico, sinais vitais, avaliação da densidade óssea e análise hematológica e bioquímica serão repetidos em pontos de tempo selecionados.
Dados econômicos de saúde serão coletados em todas as visitas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S13 8LE
- Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos inclusive
- ter um diagnóstico clínico de dor pélvica cíclica crônica de pelo menos 6 meses de duração (com ou sem evidência de endometriose)
- tiveram investigações para possível endometriose dentro de três anos antes da consulta de triagem
- teve ciclos menstruais regulares (24-42 dias) por 3 meses antes da triagem
- o tratamento com LHRHa é indicado
- deve ser capaz de entender e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- tratados com qualquer LHRHa dentro de 6 meses antes da triagem
- tratados com danazol, gestrinona ou acetato de ciproterona dentro de 6 meses antes da triagem
- usou progesterona cíclica ou contraceptivos orais combinados em um ciclo menstrual completo antes da triagem
- tratados com qualquer outro medicamento além de analgésicos dentro de 3 meses antes da triagem
- dor pélvica contínua ou acíclica
- doença óssea metabólica conhecida
- hemograma completo ou função hepática ou renal anormal na triagem ou dentro de 6 meses
- sangramento vaginal inexplicável
- densidade mineral óssea ajustada à idade T Score de -2 ou inferior na visita de triagem.
- qualquer outra condição médica ou anormalidade que tenha impacto na segurança ou eficácia do tratamento do estudo
- recebendo tratamento com derivados de cumarina ou indanediona
- contra-indicação conhecida ou alergia ou hipersensibilidade aos compostos de teste
- gravidez ou lactação
- planejar uma gravidez dentro de 31 meses após a triagem
- de potencial para engravidar e sem vontade de usar contracepção de barreira adequada durante o estudo
- recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes do estudo
- já entrou no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o impacto do tratamento com Decapeptyl SR mais Livial no CCPP durante o período de tratamento de 24 meses
Prazo: linha de base, mês 12, mês 24 e mês 30
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linha de base, mês 12, mês 24 e mês 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito de Decapeptyl SR na dor, incapacidade, estado geral de saúde e qualidade de vida
Prazo: linha de base e 3 meses até o final do estudo
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linha de base e 3 meses até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- STH 14404
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