Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decapeptyl SR s Livial Add Back terapií v léčbě chronické cyklické pánevní bolesti u žen před menopauzou

17. dubna 2019 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Prospektivní jednocentrová, jednoručná, otevřená studie dlouhodobého užívání LHRA agonisty (Decapeptyl SR, 11,25 mg) v kombinaci s Livial Add Back terapií v léčbě chronické cyklické pánevní bolesti u žen před menopauzou

Jedná se o otevřenou studii s jediným centrem v rámci pacientské srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Decapeptyl SR při podávání v kombinaci s přípravkem Livial k léčbě žen s chronickou cyklickou pánevní bolestí. Bude to po dobu 2 let s 6měsíčním sledováním po léčbě. Cílem studie je získat 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena screeningová návštěva a od pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Kromě toho bude zkontrolována anamnéza pacienta, zaznamenány vitální funkce, vyplněny dotazníky týkající se bolesti a celkového zdravotního stavu, odebrány vzorky krve a budou zaznamenány jakékoli předchozí nebo souběžné léky. Hustota kostí bude stanovena pomocí DEXA skenu provedeného v intervalu mezi screeningem a základními návštěvami. Měsíc po screeningové návštěvě se pacienti vrátí na kliniku k základní návštěvě. Při této návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření a těhotenský test z moči, změřeny vitální funkce, budou vyplněny specifické validované dotazníky týkající se bolesti a zdraví souvisejícího s endometriózou a budou zdokumentovány příznaky nedostatku estrogenu. Pacienti, kteří jsou stále považováni za způsobilé pro studii, dostanou injekci přípravku Decapeptyl SR 11,25 mg a bude jim vydáno dostatečné množství tablet Livial 2,5 mg, aby vydrželi do další návštěvy studie. Pacienti se budou vracet k opakovaným injekcím přípravku Decapeptyl SR každé 3 měsíce až do 21. měsíce, kdy bude podána poslední injekce přípravku Decapeptyl SR. Při těchto návštěvách budou pacientům také vydány další zásoby Livialu.

Následná hodnocení budou provedena během období léčby 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě. Závěrečné následné hodnocení bude provedeno 6 měsíců po ukončení léčby. Při každé následné návštěvě budou shromážděny specifické validované dotazníky týkající se bolesti a zdraví souvisejícího s endometriózou a budou zaznamenány příznaky nedostatku estrogenu. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, stanovení kostní denzity a hematologická a biochemická analýza budou opakovány ve vybraných časových bodech.

Zdravotně ekonomické údaje budou shromažďovány při všech studijních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S13 8LE
        • Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 45 let včetně
  • mít klinickou diagnózu chronické cyklické pánevní bolesti trvající alespoň 6 měsíců (s průkazem endometriózy nebo bez ní)
  • podstoupily vyšetření na možnou endometriózu během tří let před screeningovou návštěvou
  • měla pravidelné menstruační cykly (24-42 dní) po dobu 3 měsíců před screeningem
  • je indikována léčba LHRHa
  • musí být schopen porozumět požadavkům protokolu a být ochoten je dodržovat

Kritéria vyloučení:

  • léčených LHRHa během 6 měsíců před screeningem
  • léčených danazolem, gestrinonem nebo cyproteronacetátem během 6 měsíců před screeningem
  • užívala cyklické progesterony nebo kombinovanou perorální antikoncepci během jednoho celého menstruačního cyklu před screeningem
  • léčeni jinými léky než analgetiky během 3 měsíců před screeningem
  • kontinuální nebo acyklická pánevní bolest
  • známé metabolické onemocnění kostí
  • abnormální úplný krevní obraz nebo funkce jater nebo ledvin při screeningu nebo během 6 měsíců
  • nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • kostní denzita T skóre upravená podle věku -2 nebo nižší při screeningové návštěvě.
  • jakýkoli jiný zdravotní stav nebo abnormalita, která by měla vliv na bezpečnost nebo účinnost studijní léčby
  • léčených kumarinem nebo deriváty indandionu
  • známá kontraindikace nebo alergie nebo přecitlivělost na testované sloučeniny
  • těhotenství nebo kojení
  • plánování těhotenství do 31 měsíců od screeningu
  • plodného potenciálu a neochoty používat vhodnou bariérovou antikoncepci po dobu trvání studie
  • dostávali jakoukoli zkoumanou lékovou terapii během 30 dnů před studií
  • dříve vstoupil do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení dopadu léčby přípravkem Decapeptyl SR plus Livial na CCPP během 24měsíčního léčebného období
Časové okno: výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 30
výchozí stav, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek přípravku Decapeptyl SR na bolest, invaliditu, celkový zdravotní stav a kvalitu života
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce do konce studie
výchozí stav a 3 měsíce do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH 14404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Decapeptyl SR 11,25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit