Decapeptyl SR con Livial Add Back Therapy en el tratamiento del dolor pélvico cíclico crónico en mujeres premenopáusicas
Un estudio prospectivo de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta sobre el uso a largo plazo de un agonista de LHRA (Decapeptyl SR, 11,25 mg) en combinación con Livial Add Back Therapy en el tratamiento del dolor pélvico cíclico crónico en mujeres premenopáusicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará una visita de selección y se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente. Además, se revisará el historial médico del paciente, se registrarán los signos vitales, se completarán los cuestionarios de dolor y salud general, se tomarán muestras de sangre y se anotará cualquier medicamento previo o concomitante. La densidad ósea se determinará mediante una exploración DEXA realizada en el intervalo entre las visitas de selección y de referencia. Un mes después de la visita de selección, los pacientes volverán a la clínica para la visita inicial. En esta visita se realizará un examen físico y una prueba de embarazo en orina, se medirán los signos vitales, se completarán cuestionarios validados específicos sobre el dolor y la salud relacionada con la endometriosis y se documentarán los síntomas de la deficiencia de estrógenos. Los pacientes que aún se consideren elegibles para el ensayo recibirán una inyección de Decapeptyl SR de 11,25 mg y se les administrarán suficientes comprimidos de Livial de 2,5 mg hasta la siguiente visita del estudio. Los pacientes regresarán para repetir las inyecciones de Decapeptyl SR cada 3 meses hasta el Mes 21, momento en el que se administrará la última inyección de Decapeptyl SR. En estas visitas también se dispensará a los pacientes más suministros de Livial.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán durante el período de tratamiento 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial. Se realizará una evaluación de seguimiento final 6 meses después de suspender el tratamiento. En cada visita de seguimiento, se recopilarán cuestionarios validados específicos sobre el dolor y la salud relacionada con la endometriosis y se anotarán los síntomas de la deficiencia de estrógenos. El examen físico, los signos vitales, la evaluación de la densidad ósea y los análisis de hematología y bioquímica se repetirán en puntos de tiempo seleccionados.
Los datos económicos de la salud se recopilarán en todas las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S13 8LE
- Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 45 años inclusive
- tener un diagnóstico clínico de dolor pélvico cíclico crónico de al menos 6 meses de duración (con o sin evidencia de endometriosis)
- han tenido investigaciones por posible endometriosis dentro de los tres años anteriores a la visita de selección
- tuvo ciclos menstruales regulares (24-42 días) durante 3 meses antes de la selección
- está indicado el tratamiento con LHRHa
- debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- tratado con cualquier LHRHa dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- tratados con danazol, gestrinona o acetato de ciproterona en los 6 meses anteriores a la selección
- usó progesterona cíclica o anticonceptivos orales combinados dentro de un ciclo menstrual completo antes de la selección
- tratados con cualquier otro medicamento que no sean analgésicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- dolor pélvico continuo o acíclico
- enfermedad ósea metabólica conocida
- hemograma completo anormal o función hepática o renal en la selección o dentro de los 6 meses
- sangrado vaginal inexplicable
- Puntuación T ajustada por edad de densidad mineral ósea de -2 o inferior en la visita de selección.
- cualquier otra condición médica o anormalidad que pudiera afectar la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio
- recibir tratamiento con derivados de cumarina o indanodiona
- contraindicación conocida o alergia o hipersensibilidad a los compuestos de prueba
- embarazo o lactancia
- planificar un embarazo dentro de los 31 meses posteriores a la selección
- en edad fértil y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo de barrera adecuado durante la duración del estudio
- recibió cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
- ha entrado previamente en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el impacto del tratamiento con Decapeptyl SR más Livial en la CCPP durante el período de tratamiento de 24 meses
Periodo de tiempo: línea de base, mes 12, mes 24 y mes 30
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línea de base, mes 12, mes 24 y mes 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto de Decapeptyl SR sobre el dolor, la discapacidad, el estado general de salud y la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses hasta el final del estudio
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línea de base y 3 meses hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- STH 14404
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