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Decapeptyl SR mit Livial Add Back Therapie bei der Behandlung von chronischen zyklischen Beckenschmerzen bei Frauen vor der Menopause

17. April 2019 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine prospektive Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Studie zur Langzeitanwendung eines LHRA-Agonisten (Decapeptyl SR, 11,25 mg) in Kombination mit einer Livial-Add-Back-Therapie bei der Behandlung chronischer zyklischer Beckenschmerzen bei Frauen vor der Menopause

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Intra-Patient-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decapeptyl SR bei Verabreichung in Kombination mit Livial zur Behandlung von Frauen mit chronischen zyklischen Beckenschmerzen. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Jahren mit einer 6-monatigen Nachbehandlung. Die Studie zielt darauf ab, 40 Patienten zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Screening-Besuch durchgeführt und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt. Darüber hinaus werden die Krankengeschichte des Patienten erhoben, Vitalzeichen erhoben, Schmerz- und allgemeine Gesundheitsfragebögen ausgefüllt, Blutproben entnommen und eventuelle Vor- oder Begleitmedikationen notiert. Die Knochendichte wird mithilfe eines DEXA-Scans bestimmt, der im Intervall zwischen dem Screening und den Basisuntersuchungen durchgeführt wird. Einen Monat nach dem Screening-Besuch kehren die Patienten für den Baseline-Besuch in die Klinik zurück. Bei diesem Besuch werden eine körperliche Untersuchung und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, Vitalfunktionen gemessen, spezifische validierte Fragebögen zu Schmerz und Endometriose-bezogener Gesundheit ausgefüllt und Symptome eines Östrogenmangels dokumentiert. Patienten, die weiterhin für die Studie geeignet sind, erhalten eine Injektion von Decapeptyl SR 11,25 mg und erhalten ausreichend Livial 2,5 mg Tabletten bis zum nächsten Studienbesuch. Die Patienten kommen alle 3 Monate für wiederholte Decapeptyl SR-Injektionen bis zum 21. Monat, zu welchem ​​Zeitpunkt die letzte Decapeptyl SR-Injektion verabreicht wird. Bei diesen Besuchen erhalten die Patienten auch weitere Lieferungen von Livial.

Follow-up-Bewertungen werden während des Behandlungszeitraums 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch durchgeführt. Eine abschließende Nachuntersuchung wird 6 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Bei jedem Nachsorgebesuch werden spezifische validierte Fragebögen zu Schmerz und Endometriose-bezogener Gesundheit gesammelt und Symptome eines Östrogenmangels notiert. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Beurteilung der Knochendichte sowie hämatologische und biochemische Analysen werden zu ausgewählten Zeitpunkten wiederholt.

Gesundheitsökonomische Daten werden bei allen Studienbesuchen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S13 8LE
        • Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich
  • eine klinische Diagnose von chronischen zyklischen Beckenschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer haben (mit oder ohne Nachweis einer Endometriose)
  • innerhalb von drei Jahren vor dem Screening-Besuch auf mögliche Endometriose untersucht wurden
  • hatte 3 Monate vor dem Screening regelmäßige Menstruationszyklen (24–42 Tage).
  • eine Behandlung mit LHRHa ist indiziert
  • muss in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem beliebigen LHRHa behandelt wurden
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit Danazol, Gestrinon oder Cyproteronacetat behandelt wurden
  • verwendeten zyklische Progesterone oder kombinierte orale Kontrazeptiva innerhalb eines vollständigen Menstruationszyklus vor dem Screening
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit anderen Medikamenten als Analgetika behandelt werden
  • kontinuierlicher oder azyklischer Beckenschmerz
  • bekannte metabolische Knochenerkrankung
  • abnormales Vollblutbild oder Leber- oder Nierenfunktion beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten
  • unerklärliche vaginale Blutungen
  • Knochenmineraldichte altersbereinigter T-Score von -2 oder darunter beim Screening-Besuch.
  • jede andere Erkrankung oder Anomalie, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung auswirken würde
  • Behandlung mit Cumarin- oder Indandion-Derivaten
  • bekannte Kontraindikation oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Testverbindungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 31 Monaten nach dem Screening
  • im gebärfähigen Alter und nicht bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Barriere-Kontrazeption anzuwenden
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine medikamentöse Prüftherapie erhalten haben
  • bereits in die Studie eingetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Decapeptyl SR plus Livial auf die CCPP während der 24-monatigen Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 30
Baseline, Monat 12, Monat 24 und Monat 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Decapeptyl SR auf Schmerzen, Behinderung, allgemeinen Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate bis Studienende
Baseline und 3 Monate bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH 14404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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