Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decapeptyl SR med Livial Add Back Terapi til behandling af kroniske cykliske bækkensmerter hos præmenopausale kvinder

17. april 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Et prospektivt enkeltcenter, enkeltarm, åbent-label undersøgelse af langvarig brug af en LHRA-agonist (Decapeptyl SR, 11,25 mg) i kombination med livial Add Back-terapi til behandling af kroniske cykliske bækkensmerter hos præmenopausale kvinder

Dette er et enkelt-center, åbent, i patientsammenligningsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Decapeptyl SR, når det administreres i kombination med Livial til behandling af kvinder med kroniske cykliske bækkensmerter. Dette vil være i en 2-årig periode med en 6-måneders opfølgning efter behandlingen. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 40 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført et screeningsbesøg, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten. Derudover vil patientens sygehistorie blive kontrolleret, vitale tegn registreret, smerte- og generelle helbredsspørgeskemaer udfyldt, blodprøver indsamlet og enhver tidligere eller samtidig medicin vil blive noteret. Knogletæthed vil blive bestemt ved hjælp af en DEXA-scanning udført i intervallet mellem screeningen og baselinebesøgene. En måned efter screeningsbesøget vender patienterne tilbage til klinikken til baselinebesøget. Ved dette besøg vil en fysisk undersøgelse og uringraviditetstest blive udført, vitale tegn målt, specifikke validerede spørgeskemaer om smerte og endometriose relateret sundhed vil blive udfyldt og symptomer på østrogenmangel vil blive dokumenteret. Patienter, som stadig anses for at være kvalificerede til forsøget, vil modtage en injektion med Decapeptyl SR 11,25 mg og vil få udleveret tilstrækkelige Livial 2,5 mg-tabletter til at holde indtil næste studiebesøg. Patienterne vil vende tilbage til gentagne Decapeptyl SR-injektioner hver 3. måned indtil måned 21, hvorefter den sidste Decapeptyl SR-injektion vil blive administreret. Ved disse besøg vil patienter også få udleveret yderligere forsyninger af Livial.

Opfølgende vurderinger vil blive udført i behandlingsperioden 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter baseline-besøget. En endelig opfølgningsvurdering vil blive gennemført 6 måneder efter behandlingens ophør. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive indsamlet specifikke validerede spørgeskemaer om smerte- og endometrioserelateret sundhed, og symptomer på østrogenmangel vil blive noteret. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, knogletæthedsvurdering og hæmatologi og biokemisk analyse vil blive gentaget på udvalgte tidspunkter.

Sundhedsøkonomiske data vil blive indsamlet ved alle studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S13 8LE
        • Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 45 år inklusive
  • har en klinisk diagnose af kroniske cykliske bækkensmerter af mindst 6 måneders varighed (med eller uden tegn på endometriose)
  • har haft undersøgelser for mulig endometriose inden for tre år forud for screeningsbesøget
  • havde regelmæssige menstruationscyklusser (24-42 dage) i 3 måneder før screening
  • behandling med LHRHa er indiceret
  • skal kunne forstå og være villig til at overholde protokollens krav

Ekskluderingskriterier:

  • behandlet med enhver LHRHa inden for 6 måneder før screening
  • behandlet med danazol, gestrinon eller cyproteronacetat inden for 6 måneder før screening
  • brugt cykliske progesteroner eller kombinerede orale præventionsmidler inden for en fuld menstruationscyklus før screening
  • behandlet med anden medicin end analgetika inden for 3 måneder før screening
  • vedvarende eller acykliske bækkensmerter
  • kendt metabolisk knoglesygdom
  • unormal fuld blodtælling eller lever- eller nyrefunktion ved screening eller inden for 6 måneder
  • uforklarlig vaginal blødning
  • knoglemineraltæthed alder justeret T Score på -2 eller derunder ved screeningsbesøg.
  • enhver anden medicinsk tilstand eller abnormitet, der vil påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • får behandling med coumarin eller indanedion-derivater
  • kendt kontraindikation eller allergi eller overfølsomhed over for testforbindelser
  • graviditet eller amning
  • planlægning af en graviditet inden for 31 måneder efter screening
  • af den fødedygtige alder og uvillig til at bruge passende barriereprævention i hele undersøgelsens varighed
  • modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for 30 dage før undersøgelsen
  • er tidligere kommet ind på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​behandling med Decapeptyl SR plus Livial på CCPP i hele behandlingsperioden på 24 måneder
Tidsramme: baseline, måned 12, måned 24 og måned 30
baseline, måned 12, måned 24 og måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​Decapeptyl SR på smerter, handicap, generel sundhedstilstand og livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 månedlige indtil studiet slutter
baseline og 3 månedlige indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH 14404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decapeptyl SR 11,25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner