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Décapeptyl SR avec thérapie Livial Add Back dans la prise en charge de la douleur pelvienne cyclique chronique chez les femmes pré-ménopausées

17 avril 2019 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Une étude prospective à centre unique, à bras unique et en ouvert sur l'utilisation à long terme d'un agoniste du LHRA (Décapeptyl SR, 11,25 mg) en association avec la thérapie Livial Add Back dans la prise en charge de la douleur pelvienne cyclique chronique chez les femmes pré-ménopausées

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, comparant des patients pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Décapeptyl SR lorsqu'il est administré en association avec Livial pour le traitement des femmes souffrant de douleurs pelviennes cycliques chroniques. Ce sera pour une période de 2 ans avec un suivi post-traitement de 6 mois. L'étude vise à recruter 40 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Endométriose

Intervention / Traitement

Médicament: Décapeptyl SR 11.25mg

Description détaillée

Une visite de dépistage sera effectuée et un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient. De plus, les antécédents médicaux du patient seront vérifiés, les signes vitaux enregistrés, les questionnaires sur la douleur et l'état de santé général remplis, les échantillons de sang prélevés et toute médication antérieure ou concomitante sera notée. La densité osseuse sera déterminée à l'aide d'une analyse DEXA effectuée dans l'intervalle entre les visites de dépistage et de référence. Un mois après la visite de dépistage, les patients retourneront à la clinique pour la visite de référence. Lors de cette visite, un examen physique et un test de grossesse urinaire seront effectués, les signes vitaux mesurés, des questionnaires validés spécifiques sur la douleur et la santé liée à l'endométriose seront remplis et les symptômes de carence en œstrogène seront documentés. Les patients qui sont toujours considérés comme éligibles pour l'essai recevront une injection de Décapeptyl SR 11,25 mg et recevront suffisamment de comprimés de Livial 2,5 mg jusqu'à la prochaine visite d'étude. Les patients reviendront pour des injections répétées de Décapeptyl SR tous les 3 mois jusqu'au mois 21, date à laquelle la dernière injection de Décapeptyl SR sera administrée. Lors de ces visites, les patients recevront également des fournitures supplémentaires de Livial.

Des évaluations de suivi seront effectuées pendant la période de traitement 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la visite de référence. Une dernière évaluation de suivi sera réalisée 6 mois après l'arrêt du traitement. Lors de chaque visite de suivi, des questionnaires validés spécifiques sur la douleur et la santé liée à l'endométriose seront collectés et les symptômes de carence en œstrogène seront notés. L'examen physique, les signes vitaux, l'évaluation de la densité osseuse et l'analyse hématologique et biochimique seront répétés à des moments choisis.

Des données économiques sur la santé seront recueillies lors de toutes les visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S13 8LE
    - Academic Unit of Reproductive and Developmental Medicine, Jessop Wing, Tree Root Walk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

âgés de 18 à 45 ans inclus
avoir un diagnostic clinique de douleur pelvienne cyclique chronique d'une durée d'au moins 6 mois (avec ou sans signe d'endométriose)
ont subi des investigations pour une éventuelle endométriose dans les trois ans précédant la visite de dépistage
avaient des cycles menstruels réguliers (24-42 jours) pendant 3 mois avant le dépistage
un traitement par LHRHa est indiqué
doit être capable de comprendre et être disposé à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

traité avec n'importe quel LHRHa dans les 6 mois précédant le dépistage
traité avec du danazol, de la gestrinone ou de l'acétate de cyprotérone dans les 6 mois précédant le dépistage
utilisé des progestérone cycliques ou des contraceptifs oraux combinés au cours d'un cycle menstruel complet avant le dépistage
traité avec tout autre médicament autre que les analgésiques dans les 3 mois précédant le dépistage
douleur pelvienne continue ou acyclique
maladie osseuse métabolique connue
numération globulaire complète anormale ou fonction hépatique ou rénale anormale lors du dépistage ou dans les 6 mois
saignement vaginal inexpliqué
Densité minérale osseuse Score T ajusté en fonction de l'âge de -2 ou moins lors de la visite de dépistage.
toute autre condition médicale ou anomalie qui aurait un impact sur la sécurité ou l'efficacité du traitement à l'étude
recevant un traitement avec des dérivés de coumarine ou d'indanedione
contre-indication connue ou allergie ou hypersensibilité aux composés testés
grossesse ou allaitement
planifier une grossesse dans les 31 mois suivant le dépistage
en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une contraception de barrière adéquate pendant la durée de l'étude
reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant l'étude
est déjà entré dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluer l'impact du traitement par Décapeptyl SR plus Livial sur la CCPP tout au long de la période de traitement de 24 mois Délai: ligne de base, mois 12, mois 24 et mois 30	ligne de base, mois 12, mois 24 et mois 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer l'effet de Décapeptyl SR sur la douleur, l'invalidité, l'état de santé général et la qualité de vie Délai: de base et 3 mois jusqu'à la fin de l'étude	de base et 3 mois jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mostafa Metwally, Mr, Sheffield Teaching Hopsitals Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Alshehre SM, Duffy S, Jones G, Ledger WL, Metwally M. A prospective, single-centre, single-arm, open label study of the long term use of a gonadotropin releasing hormone agonist (Triptorelin SR, 11.25 mg) in combination with Tibolone add-back therapy in the management of chronic cyclical pelvic pain. Reprod Biol Endocrinol. 2020 Apr 14;18(1):28. doi: 10.1186/s12958-020-00586-z.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)