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동반이환 정신분열증과 코카인 의존에서 아리피프라졸에 대한 이중 맹검 통제 연구

2012년 9월 6일 업데이트: Paul Saenger
이 연구의 목적은 부분적인 도파민 작용제인 아리피프라졸이 정신분열증과 코카인 의존 환자에게 유익한 영향을 미치는지 여부에 대한 체계적인 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 아리피프라졸이 정신분열증에 대한 효과를 확립했기 때문에, 연구는 아리피프라졸이 표준 전형적인 항정신병 치료제(페르페나진)와 비교하여 정신분열증과 코카인 의존성 환자의 동반이환 코카인 의존성을 동시에 감소시키는지 여부에 초점을 맞춥니다. 작업 가설은 연구의 아리피프라졸 치료군의 피험자가 페르페나진 대조군에 비해 더 적은 코카인 양성 소변 검체를 제공할 것이라고 말합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • 모병
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • 연락하다:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • 전화번호: 720-854-4200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 일차 DSM-IV 진단을 받아야 합니다.
  2. 현재 코카인 의존에 대한 DSM-IV 진단을 받으십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
  4. SCHZ 및 CD의 치료제로 아리피프라졸 또는 페르페나진을 복용하는 데 동의합니다.
  5. 다른 항정신병 약물 복용 중단에 동의
  6. 여성 및 가임기 여성(WOCBP)이 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 연구 약물을 시작하기 전 2일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 경우

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 65세 이상.
  2. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음,
  3. 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 전도 이상, 뇌혈관 질환 또는 저혈압에 걸리기 쉬운 상태(탈수, 혈액량 감소)의 병력이 있는 경우,
  4. 발작의 병력 또는 발작 역치를 낮추는 상태
  5. 현재 자살 생각이 있음(지난 60일 동안 자살 시도 이력)
  6. 조사관의 의견에 따라 적절한 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 배제할 능동적인 정신병자
  7. 카바마제핀, 케토코나졸, 퀴니딘, 플루옥세틴 ​​및 파록세틴을 포함하여 사이토크롬 P450-3A4 또는 -2D6 시스템에 의해 대사되는 작용제를 받고 있거나 받을 계획입니다.
  8. WOCBP가 사용 중이 아니거나 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않음
  9. 아리피프라졸 또는 페르페나진에 대한 알려진 민감성
  10. 현재 또는 과거의 지발성 운동이상증 진단
  11. 계류 중인 법적 혐의 또는 약물 치료에 대한 법원 명령
  12. 현재 디설피람과 같이 코카인 사용을 줄이는 것으로 나타난 병용 약물을 복용하고 있습니다.
  13. 임상적으로 유의한 간 기능 이상
  14. 현재 데포 신경이완제를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
15-30mg
활성 비교기: 2
8-16mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
음성 약물 검사 결과의 비율은 페르페나진으로 치료받은 피험자보다 아리피프라졸로 치료받은 피험자에서 훨씬 더 클 것입니다.
기간: 연구 참여 3주차 및 8주차
연구 참여 3주차 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 총 자가 보고 코카인 사용 일수는 페르페나진으로 치료받은 피험자보다 아리피프라졸로 치료받은 피험자에서 훨씬 적습니다.
기간: 연구 참여 종료
연구 참여 종료
평균 코카인 갈망 점수는 페르페나진으로 치료받은 피험자보다 아리피프라졸로 치료받은 피험자에서 더 낮을 것입니다.
기간: 연구 참여 종료
연구 참여 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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