Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af aripiprazol i co-morbid skizofreni og kokainafhængighed

6. september 2012 opdateret af: Paul Saenger
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle systematiske kliniske data om, hvorvidt aripiprazol, en delvis dopaminagonist, gavnligt påvirker skizofreni plus kokainafhængige personer. Da aripiprazol har etableret virkninger mod skizofreni, fokuserer undersøgelsen på, hvorvidt aripiprazol samtidig reducerer co-morbid kokainafhængighed hos skizofreni plus kokainafhængige patienter sammenlignet med en standard typisk antipsykotisk behandling (perphenazin). Arbejdshypotesen siger, at forsøgspersoner i aripiprazolbehandlingsarmen i undersøgelsen vil give færre kokainpositive urinprøver sammenlignet med perphenazinkontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Telefonnummer: 720-854-4200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en primær DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  2. Har en DSM-IV diagnose af aktuel kokainafhængighed.
  3. Er i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke.
  4. Accepter at tage Aripiprazol eller Perphenazine som behandling for SCHZ og CD.
  5. Accepter at stoppe med at tage anden antipsykotisk medicin
  6. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder (WOCBP) indvilliger i at bruge en acceptabel form for prævention og have en negativ graviditetstest inden for 2 dage før påbegyndelse af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller over 65 år.
  2. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke,
  3. Har en historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsabnormiteter, cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der kan disponere for hypotension (dehydrering, hypovolæmi),
  4. En historie med anfald eller tilstande, der sænker anfaldstærsklen
  5. Har aktuelle selvmordstanker (historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 60 dage)
  6. Er aktivt psykotiske, hvilket efter efterforskerens mening ville udelukke korrekt informeret samtykke eller protokoloverholdelse
  7. Modtager eller planlægger at modtage et middel, der metaboliseres af Cytochrom P450-3A4- eller -2D6-systemerne, inklusive carbamazepin, ketoconazol, quinidin, fluoxetin og paroxetin
  8. WOCBP er ikke på eller accepterer ikke at bruge en acceptabel form for prævention
  9. Kendt følsomhed over for aripiprazol eller perphenazin
  10. En diagnose af nuværende eller tidligere tardiv dyskinesi
  11. Afventende juridiske anklager eller et retsmandat til narkotikabehandling
  12. Tager i øjeblikket samtidig medicin, der har vist sig at reducere kokainforbruget, såsom disulfiram
  13. Klinisk signifikante leverfunktionsabnormiteter
  14. Modtager i øjeblikket depot neuroleptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Aripiprazol
15-30 mg
Aktiv komparator: 2
Medicin: Perfenazin
8-16 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​negative urinlægemiddelscreeningsresultater vil være signifikant større hos de personer, der behandles med aripiprazol, end hos dem, der behandles med perphenazin.
Tidsramme: Uge 3 og uge 8 af studiedeltagelse
Uge 3 og uge 8 af studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige samlede selvrapportering af kokainbrugsdage vil være betydeligt færre hos forsøgspersoner behandlet med aripiprazol end hos dem, der behandles med perphenazin.
Tidsramme: Slut på studiedeltagelse
Slut på studiedeltagelse
Den gennemsnitlige score for kokaintrang vil være lavere hos forsøgspersoner behandlet med aripiprazol end hos dem, der behandles med perphenazin.
Tidsramme: Slut på studiedeltagelse
Slut på studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Saenger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner