Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, kontrollert studie av aripiprazol i ko-morbid schizofreni og kokainavhengighet

6. september 2012 oppdatert av: Paul Saenger
Hensikten med denne studien er å samle systematiske kliniske data om hvorvidt aripiprazol, en delvis dopaminagonist, gunstig påvirker personer som er avhengige av schizofreni og kokain. Siden aripiprazol har etablert effekter mot schizofreni, fokuserer studien på om aripiprazol samtidig reduserer komorbid kokainavhengighet ved schizofreni pluss kokainavhengige sammenlignet med en standard typisk antipsykotisk behandling (perfenazin). Arbeidshypotesen sier at forsøkspersoner i aripiprazolbehandlingsarmen i studien vil gi færre kokainpositive urinprøver sammenlignet med perfenazinkontrollarmen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rekruttering
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Telefonnummer: 720-854-4200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en primær DSM-IV-diagnose for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Har en DSM-IV-diagnose på nåværende kokainavhengighet.
  3. Er i stand til å lese, forstå og signere informert samtykke.
  4. Godta å ta Aripiprazole eller Perphenazine som behandling for SCHZ og CD.
  5. Godta å slutte å ta andre antipsykotiske medisiner
  6. Hvis kvinner og kvinner i fertil alder (WOCBP) samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon og har en negativ graviditetstest innen 2 dager før start av studiemedisinering

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller over 65 år.
  2. Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke,
  3. Har en historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller overledningsforstyrrelser, cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som kan disponere for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi),
  4. En historie med anfall eller tilstander som senker anfallsterskelen
  5. Har nåværende selvmordstanker (historie om selvmordsforsøk de siste 60 dagene)
  6. Er aktivt psykotiske som etter etterforskerens mening vil utelukke korrekt informert samtykke eller overholdelse av protokollen
  7. Mottar eller planlegger å motta et middel som metaboliseres av Cytokrom P450-3A4- eller -2D6-systemene, inkludert karbamazepin, ketokonazol, kinidin, fluoksetin og paroksetin
  8. WOCBP er ikke på, eller godtar ikke å bruke en akseptabel form for prevensjon
  9. Kjent følsomhet overfor aripiprazol eller perfenazin
  10. En diagnose av nåværende eller tidligere tardiv dyskinesi
  11. Avventende rettslige siktelser eller rettsfullmakt for narkotikabehandling
  12. Tar for tiden samtidig medisiner som har vist seg å redusere kokainbruk, for eksempel disulfiram
  13. Klinisk signifikante leverfunksjonsavvik
  14. Får for tiden depotnevroleptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
15-30 mg
Aktiv komparator: 2
8-16 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen negative resultater for urinlegemiddelscreening vil være betydelig større hos pasientene behandlet med aripiprazol enn hos de behandlet med perfenazin.
Tidsramme: Uke 3 og uke 8 med studiedeltakelse
Uke 3 og uke 8 med studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig total selvrapportert kokainbruksdager vil være betydelig færre hos forsøkspersoner behandlet med aripiprazol enn hos de behandlet med perfenazin.
Tidsramme: Slutt på studiedeltakelse
Slutt på studiedeltakelse
Gjennomsnittlig kokain-trangscore vil være lavere hos personer behandlet med aripiprazol enn hos de behandlet med perfenazin.
Tidsramme: Slutt på studiedeltakelse
Slutt på studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

3
Abonnere