- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00737256
En dobbeltblind, kontrollert studie av aripiprazol i ko-morbid schizofreni og kokainavhengighet
6. september 2012 oppdatert av: Paul Saenger
Hensikten med denne studien er å samle systematiske kliniske data om hvorvidt aripiprazol, en delvis dopaminagonist, gunstig påvirker personer som er avhengige av schizofreni og kokain.
Siden aripiprazol har etablert effekter mot schizofreni, fokuserer studien på om aripiprazol samtidig reduserer komorbid kokainavhengighet ved schizofreni pluss kokainavhengige sammenlignet med en standard typisk antipsykotisk behandling (perfenazin).
Arbeidshypotesen sier at forsøkspersoner i aripiprazolbehandlingsarmen i studien vil gi færre kokainpositive urinprøver sammenlignet med perfenazinkontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rekruttering
- Veteran's Affairs Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lori Clapp, RN, MS
- Telefonnummer: 720-854-4200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en primær DSM-IV-diagnose for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Har en DSM-IV-diagnose på nåværende kokainavhengighet.
- Er i stand til å lese, forstå og signere informert samtykke.
- Godta å ta Aripiprazole eller Perphenazine som behandling for SCHZ og CD.
- Godta å slutte å ta andre antipsykotiske medisiner
- Hvis kvinner og kvinner i fertil alder (WOCBP) samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon og har en negativ graviditetstest innen 2 dager før start av studiemedisinering
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 65 år.
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke,
- Har en historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller overledningsforstyrrelser, cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som kan disponere for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi),
- En historie med anfall eller tilstander som senker anfallsterskelen
- Har nåværende selvmordstanker (historie om selvmordsforsøk de siste 60 dagene)
- Er aktivt psykotiske som etter etterforskerens mening vil utelukke korrekt informert samtykke eller overholdelse av protokollen
- Mottar eller planlegger å motta et middel som metaboliseres av Cytokrom P450-3A4- eller -2D6-systemene, inkludert karbamazepin, ketokonazol, kinidin, fluoksetin og paroksetin
- WOCBP er ikke på, eller godtar ikke å bruke en akseptabel form for prevensjon
- Kjent følsomhet overfor aripiprazol eller perfenazin
- En diagnose av nåværende eller tidligere tardiv dyskinesi
- Avventende rettslige siktelser eller rettsfullmakt for narkotikabehandling
- Tar for tiden samtidig medisiner som har vist seg å redusere kokainbruk, for eksempel disulfiram
- Klinisk signifikante leverfunksjonsavvik
- Får for tiden depotnevroleptika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
15-30 mg
|
Aktiv komparator: 2
|
8-16 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen negative resultater for urinlegemiddelscreening vil være betydelig større hos pasientene behandlet med aripiprazol enn hos de behandlet med perfenazin.
Tidsramme: Uke 3 og uke 8 med studiedeltakelse
|
Uke 3 og uke 8 med studiedeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig total selvrapportert kokainbruksdager vil være betydelig færre hos forsøkspersoner behandlet med aripiprazol enn hos de behandlet med perfenazin.
Tidsramme: Slutt på studiedeltakelse
|
Slutt på studiedeltakelse
|
Gjennomsnittlig kokain-trangscore vil være lavere hos personer behandlet med aripiprazol enn hos de behandlet med perfenazin.
Tidsramme: Slutt på studiedeltakelse
|
Slutt på studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Perfenazin
Andre studie-ID-numre
- 07-0124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityFullført
-
Otsuka Beijing Research InstituteFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelseJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvsluttetSchizofreni | Schizofreniform lidelse | Schizoaffektiv lidelse, depressiv typeForente stater
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreniKorea, Republikken, Forente stater, Estland, Italia, Ungarn, Bulgaria, Kroatia, Frankrike, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Sør-Afrika, Østerrike, Belgia
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreniForente stater