Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane badanie arypiprazolu we współistniejącej schizofrenii i uzależnieniu od kokainy

6 września 2012 zaktualizowane przez: Paul Saenger
Celem tego badania jest zebranie systematycznych danych klinicznych na temat tego, czy arypiprazol, częściowy agonista dopaminy, korzystnie wpływa na schizofrenię i osoby uzależnione od kokainy. Ponieważ arypiprazol ma ustalone działanie przeciw schizofrenii, badanie koncentruje się na tym, czy arypiprazol jednocześnie zmniejsza współistniejące uzależnienie od kokainy u osób cierpiących na schizofrenię i uzależnienie od kokainy w porównaniu ze standardowym typowym leczeniem przeciwpsychotycznym (perfenazyną). Hipoteza robocza zakłada, że ​​osoby w grupie leczonej arypiprazolem będą dawać mniej kokainowo dodatnich próbek moczu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą perfenazynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rekrutacyjny
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Numer telefonu: 720-854-4200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć pierwotną diagnozę DSM-IV jako schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne
  2. Mieć diagnozę DSM-IV obecnego uzależnienia od kokainy.
  3. Są w stanie czytać, rozumieć i podpisywać świadomą zgodę.
  4. Zgódź się na przyjmowanie arypiprazolu lub perfenazyny w leczeniu SCHZ i CD.
  5. Zgódź się na zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek innych leków przeciwpsychotycznych
  6. Jeśli kobieta i osoba w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodzą się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji i uzyskają negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  2. odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  3. w przeszłości zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia, choroba naczyń mózgowych lub stany predysponujące do niedociśnienia (odwodnienie, hipowolemia),
  4. Historia napadów padaczkowych lub stanów, które obniżają próg drgawkowy
  5. Masz aktualne myśli samobójcze (historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 60 dni)
  6. Są czynnie psychotyczni, co w opinii badacza wykluczałoby właściwą świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu
  7. Otrzymują lub planują otrzymać środek metabolizowany przez układy cytochromu P450-3A4 lub -2D6, w tym karbamazepinę, ketokonazol, chinidynę, fluoksetynę i paroksetynę
  8. WOCBP nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji
  9. Znana wrażliwość na arypiprazol lub perfenazynę
  10. Rozpoznanie obecnej lub przebytej późnej dyskinezy
  11. Oczekujące zarzuty prawne lub nakaz sądowy dotyczący leczenia uzależnień
  12. Obecnie przyjmuje jednocześnie leki, które, jak wykazano, zmniejszają używanie kokainy, takie jak disulfiram
  13. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
  14. Obecnie otrzymuję neuroleptyki typu depot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Arypiprazol
15-30 mg
Aktywny komparator: 2
Lek: Perfenazyna
8-16 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek negatywnych wyników badań przesiewowych moczu będzie znacznie większy u pacjentów leczonych arypiprazolem niż u pacjentów leczonych perfenazyną.
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 8 udziału w badaniu
Tydzień 3 i Tydzień 8 udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia całkowita liczba dni używania kokainy według samoopisu będzie znacznie mniejsza u osób leczonych arypiprazolem niż u osób leczonych perfenazyną.
Ramy czasowe: Zakończenie udziału w badaniu
Zakończenie udziału w badaniu
Średnie wyniki głodu kokainowego będą niższe u pacjentów leczonych arypiprazolem niż u pacjentów leczonych perfenazyną.
Ramy czasowe: Zakończenie udziału w badaniu
Zakończenie udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Saenger

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj