- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737256
Eine doppelblinde, kontrollierte Studie zu Aripiprazol bei komorbider Schizophrenie und Kokainabhängigkeit
6. September 2012 aktualisiert von: Paul Saenger
Der Zweck dieser Studie besteht darin, systematische klinische Daten darüber zu sammeln, ob Aripiprazol, ein partieller Dopaminagonist, sich positiv auf Patienten mit Schizophrenie und Kokainabhängigkeit auswirkt.
Da Aripiprazol nachgewiesene Wirkungen gegen Schizophrenie hat, konzentriert sich die Studie darauf, ob Aripiprazol gleichzeitig die komorbide Kokainabhängigkeit bei Schizophrenie- und Kokainabhängigkeitskranken im Vergleich zu einer typischen Standardbehandlung mit Antipsychotika (Perphenazin) verringert.
Die Arbeitshypothese besagt, dass Probanden im Aripiprazol-Behandlungsarm der Studie im Vergleich zum Perphenazin-Kontrollarm weniger Kokain-positive Urinproben abgeben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rekrutierung
- Veteran's Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Clapp, RN, MS
- Telefonnummer: 720-854-4200
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine primäre DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung haben
- Eine DSM-IV-Diagnose der aktuellen Kokainabhängigkeit haben.
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Stimmen Sie der Einnahme von Aripiprazol oder Perphenazin zur Behandlung von SCHZ und CD zu.
- Stimmen Sie zu, die Einnahme anderer antipsychotischer Medikamente abzubrechen
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (WOCBP), stimmen Sie der Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu und führen innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest durch
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt oder über 65 Jahre alt.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- wenn Sie in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt oder eine ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Erregungsleitungsstörungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Erkrankungen hatten, die zu einer Hypotonie führen würden (Dehydration, Hypovolämie),
- Eine Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die die Anfallsschwelle herabsetzen
- Aktuelle Suizidgedanken (Selbstmordversuche in den letzten 60 Tagen)
- Sind aktiv psychotisch, was nach Ansicht des Prüfers eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde
- Sie erhalten einen Wirkstoff, der durch das Cytochrom P450-3A4- oder -2D6-System verstoffwechselt wird, einschließlich Carbamazepin, Ketoconazol, Chinidin, Fluoxetin und Paroxetin, oder planen die Einnahme eines Wirkstoffs
- WOCBP wendet keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung an oder stimmt der Anwendung nicht zu
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aripiprazol oder Perphenazin
- Eine Diagnose einer aktuellen oder vergangenen Spätdyskinesie
- Anhängige Anklagen oder eine gerichtliche Anordnung zur Drogenbehandlung
- Nimmt derzeit Begleitmedikamente ein, die nachweislich den Kokainkonsum reduzieren, wie z. B. Disulfiram
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen
- Bekomme derzeit Depot-Neuroleptika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
15-30 mg
|
|
Aktiver Komparator: 2
|
8-16 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil negativer Urin-Drogenscreening-Ergebnisse wird bei den mit Aripiprazol behandelten Probanden deutlich höher sein als bei den mit Perphenazin behandelten Probanden.
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 8 der Studienteilnahme
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Woche 3 und Woche 8 der Studienteilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die durchschnittliche Gesamtzahl der selbst gemeldeten Kokainkonsumtage ist bei mit Aripiprazol behandelten Personen deutlich geringer als bei mit Perphenazin behandelten Personen.
Zeitfenster: Ende der Studienteilnahme
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Ende der Studienteilnahme
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Die mittleren Werte für das Verlangen nach Kokain sind bei mit Aripiprazol behandelten Personen niedriger als bei mit Perphenazin behandelten Personen.
Zeitfenster: Ende der Studienteilnahme
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Ende der Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
- Perphenazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0124
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