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Eine doppelblinde, kontrollierte Studie zu Aripiprazol bei komorbider Schizophrenie und Kokainabhängigkeit

6. September 2012 aktualisiert von: Paul Saenger
Der Zweck dieser Studie besteht darin, systematische klinische Daten darüber zu sammeln, ob Aripiprazol, ein partieller Dopaminagonist, sich positiv auf Patienten mit Schizophrenie und Kokainabhängigkeit auswirkt. Da Aripiprazol nachgewiesene Wirkungen gegen Schizophrenie hat, konzentriert sich die Studie darauf, ob Aripiprazol gleichzeitig die komorbide Kokainabhängigkeit bei Schizophrenie- und Kokainabhängigkeitskranken im Vergleich zu einer typischen Standardbehandlung mit Antipsychotika (Perphenazin) verringert. Die Arbeitshypothese besagt, dass Probanden im Aripiprazol-Behandlungsarm der Studie im Vergleich zum Perphenazin-Kontrollarm weniger Kokain-positive Urinproben abgeben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Telefonnummer: 720-854-4200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine primäre DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung haben
  2. Eine DSM-IV-Diagnose der aktuellen Kokainabhängigkeit haben.
  3. Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  4. Stimmen Sie der Einnahme von Aripiprazol oder Perphenazin zur Behandlung von SCHZ und CD zu.
  5. Stimmen Sie zu, die Einnahme anderer antipsychotischer Medikamente abzubrechen
  6. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (WOCBP), stimmen Sie der Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu und führen innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest durch

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre alt oder über 65 Jahre alt.
  2. Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
  3. wenn Sie in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt oder eine ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Erregungsleitungsstörungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Erkrankungen hatten, die zu einer Hypotonie führen würden (Dehydration, Hypovolämie),
  4. Eine Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die die Anfallsschwelle herabsetzen
  5. Aktuelle Suizidgedanken (Selbstmordversuche in den letzten 60 Tagen)
  6. Sind aktiv psychotisch, was nach Ansicht des Prüfers eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde
  7. Sie erhalten einen Wirkstoff, der durch das Cytochrom P450-3A4- oder -2D6-System verstoffwechselt wird, einschließlich Carbamazepin, Ketoconazol, Chinidin, Fluoxetin und Paroxetin, oder planen die Einnahme eines Wirkstoffs
  8. WOCBP wendet keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung an oder stimmt der Anwendung nicht zu
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aripiprazol oder Perphenazin
  10. Eine Diagnose einer aktuellen oder vergangenen Spätdyskinesie
  11. Anhängige Anklagen oder eine gerichtliche Anordnung zur Drogenbehandlung
  12. Nimmt derzeit Begleitmedikamente ein, die nachweislich den Kokainkonsum reduzieren, wie z. B. Disulfiram
  13. Klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen
  14. Bekomme derzeit Depot-Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
15-30 mg
Aktiver Komparator: 2
8-16 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil negativer Urin-Drogenscreening-Ergebnisse wird bei den mit Aripiprazol behandelten Probanden deutlich höher sein als bei den mit Perphenazin behandelten Probanden.
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 8 der Studienteilnahme
Woche 3 und Woche 8 der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Gesamtzahl der selbst gemeldeten Kokainkonsumtage ist bei mit Aripiprazol behandelten Personen deutlich geringer als bei mit Perphenazin behandelten Personen.
Zeitfenster: Ende der Studienteilnahme
Ende der Studienteilnahme
Die mittleren Werte für das Verlangen nach Kokain sind bei mit Aripiprazol behandelten Personen niedriger als bei mit Perphenazin behandelten Personen.
Zeitfenster: Ende der Studienteilnahme
Ende der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol

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