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統合失調症とコカイン依存症を併発するアリピプラゾールの二重盲検対照研究

2012年9月6日 更新者:Paul Saenger
この研究の目的は、ドーパミン部分作動薬であるアリピプラゾールが統合失調症とコカイン依存症の被験者に有益な影響を与えるかどうかに関する体系的な臨床データを収集することです。 アリピプラゾールは統合失調症に対する効果が確立されているため、この研究では、標準的な定型抗精神病薬治療(ペルフェナジン)と比較して、アリピプラゾールが統合失調症とコカイン依存症患者の併存コカイン依存症を同時に軽減するかどうかに焦点を当てている。 作業仮説では、研究のアリピプラゾール治療群の被験者は、ペルフェナジン対照群と比較して、コカイン陽性の尿検体が少ないと述べています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 募集
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • コンタクト:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • 電話番号:720-854-4200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 統合失調症または統合失調感情障害の一次DSM-IV診断を受けている
  2. DSM-IV による現在のコカイン依存症の診断を受けてください。
  3. インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができる。
  4. SCHZ および CD の治療法としてアリピプラゾールまたはペルフェナジンを服用することに同意します。
  5. 他の抗精神病薬の服用を中止することに同意する
  6. 女性および妊娠の可能性のある女性(WOCBP)が、許容可能な形式の避妊を使用することに同意し、治験薬の投与開始前2日以内に妊娠検査が陰性である場合

除外基準:

  1. 18歳未満または65歳以上。
  2. インフォームド・コンセントの拒否または不能、
  3. 心筋梗塞または虚血性心疾患、心不全または伝導異常、脳血管疾患、または低血圧になりやすい状態(脱水症、血液量減少)の病歴がある。
  4. 発作の病歴または発作閾値を低下させる症状
  5. 現在自殺願望がある(過去60日間に自殺未遂歴がある)
  6. 研究者の意見では、適切なインフォームド・コンセントやプロトコール順守が妨げられると考えられる積極的な精神病患者である
  7. カルバマゼピン、ケトコナゾール、キニジン、フルオキセチン、パロキセチンなど、シトクロム P450-3A4 または -2D6 システムによって代謝される薬剤を投与されている、または投与を予定している
  8. WOCBP を使用していない、または許容される避妊方法の使用に同意していない
  9. アリピプラゾールまたはペルフェナジンに対する既知の感受性
  10. 現在または過去の遅発性ジスキネジアの診断
  11. 訴訟中の訴訟または薬物治療に対する裁判所の命令が保留中
  12. 現在、ジスルフィラムなどのコカインの使用を減らすことが証明されている併用薬を服用している
  13. 臨床的に重大な肝機能異常
  14. 現在デポ型神経弛緩薬を服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
15~30mg
アクティブコンパレータ:2
8~16mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿薬物スクリーニング結果が陰性となる割合は、ペルフェナジンで治療した被験者よりもアリピプラゾールで治療した被験者の方が有意に高くなります。
時間枠:研究参加の第 3 週目と第 8 週目
研究参加の第 3 週目と第 8 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均合計自己報告コカイン使用日数は、アリピプラゾールで治療された被験者の方が、ペルフェナジンで治療された被験者よりも大幅に少なくなります。
時間枠:研究参加の終了
研究参加の終了
平均コカイン渇望スコアは、アリピプラゾールで治療された被験者の方が、ペルフェナジンで治療された被験者よりも低くなります。
時間枠:研究参加の終了
研究参加の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas P Beresford, MD、Denver Veteran's Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月6日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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