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阿立哌唑在共病精神分裂症和可卡因依赖中的双盲对照研究

2012年9月6日 更新者:Paul Saenger
本研究的目的是收集关于阿立哌唑(一种部分多巴胺激动剂)是否有益于精神分裂症加可卡因依赖受试者的系统临床数据。 由于阿立哌唑已确定对精神分裂症的作用,因此该研究的重点是与标准的典型抗精神病药物治疗(奋乃静)相比,阿立哌唑是否同时减少了精神分裂症加可卡因依赖患者的共病可卡因依赖。 工作假设指出,与奋乃静对照组相比,该研究的阿立哌唑治疗组中的受试者将提供更少的可卡因阳性尿液样本。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • 招聘中
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • 接触:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • 电话号码:720-854-4200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 有精神分裂症或分裂情感障碍的初步 DSM-IV 诊断
  2. 对当前的可卡因依赖进行 DSM-IV 诊断。
  3. 能够阅读、理解和签署知情同意书。
  4. 同意服用阿立哌唑或奋乃静治疗 SCHZ 和 CD。
  5. 同意停止服用任何其他抗精神病药物
  6. 如果女性和有生育能力的女性 (WOCBP) 同意使用可接受的节育形式并且在开始研究药物治疗前 2 天内妊娠试验呈阴性

排除标准:

  1. 18岁以下或65岁以上。
  2. 拒绝或无法给予知情同意,
  3. 有心肌梗塞或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、脑血管疾病或易患低血压(脱水、低血容量)的病史,
  4. 癫痫发作史或降低癫痫发作阈值的情况
  5. 目前有自杀意念(过去 60 天内有自杀未遂史)
  6. 是积极的精神病患者,研究者认为这会妨碍适当的知情同意或协议遵守
  7. 正在或计划接受由细胞色素 P450-3A4 或 -2D6 系统代谢的药物,包括卡马西平、酮康唑、奎尼丁、氟西汀和帕罗西汀
  8. WOCBP 不使用或不同意使用可接受的避孕方式
  9. 已知对阿立哌唑或奋乃静敏感
  10. 当前或既往迟发性运动障碍的诊断
  11. 悬而未决的法律指控或法院授权进行药物治疗
  12. 目前正在服用已显示可减少可卡因使用的伴随药物,例如双硫仑
  13. 有临床意义的肝功能异常
  14. 目前正在接受长效安定药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
15-30 毫克
有源比较器:2个
8-16 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与接受奋乃静治疗的受试者相比,接受阿立哌唑治疗的受试者尿液药物筛查结果阴性的比例明显更高。
大体时间:参与研究的第 3 周和第 8 周
参与研究的第 3 周和第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受阿立哌唑治疗的受试者自我报告的平均总可卡因使用天数明显少于接受奋乃静治疗的受试者。
大体时间:研究参与结束
研究参与结束
接受阿立哌唑治疗的受试者的平均可卡因渴望评分低于接受奋乃静治疗的受试者。
大体时间:研究参与结束
研究参与结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Thomas P Beresford, MD、Denver Veteran's Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究完成 (预期的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月14日

首次发布 (估计)

2008年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月6日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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