Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gecontroleerde studie van Aripiprazol bij co-morbide schizofrenie en cocaïneafhankelijkheid

6 september 2012 bijgewerkt door: Paul Saenger
Het doel van deze studie is om systematische klinische gegevens te verzamelen over de vraag of aripiprazol, een partiële dopamine-agonist, schizofrenie en cocaïneverslaafden gunstig beïnvloedt. Aangezien aripiprazol bewezen effecten heeft tegen schizofrenie, richt de studie zich op de vraag of aripiprazol gelijktijdig de co-morbide cocaïneafhankelijkheid vermindert bij patiënten met schizofrenie plus cocaïneverslaving in vergelijking met een standaard typische antipsychotische behandeling (perfenazine). De werkhypothese stelt dat proefpersonen in de aripiprazol-behandelingsarm van het onderzoek minder cocaïne-positieve urinespecimens zullen geven in vergelijking met de perfenazine-controlearm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Werving
        • Veteran's Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Lori Clapp, RN, MS
          • Telefoonnummer: 720-854-4200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een primaire DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben
  2. Heb een DSM-IV-diagnose van huidige cocaïneverslaving.
  3. In staat zijn geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
  4. Ga akkoord om Aripiprazol of Perphenazine te nemen als behandeling voor SCHZ en CD.
  5. Ga ermee akkoord om te stoppen met het gebruik van andere antipsychotica
  6. Als vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen (WOCBP) ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 2 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  2. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  3. Een voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of geleidingsstoornissen, cerebrovasculaire ziekte of aandoeningen die vatbaar zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie),
  4. Een voorgeschiedenis van toevallen of aandoeningen die de drempel voor toevallen verlagen
  5. Huidige zelfmoordgedachten hebben (geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 60 dagen)
  6. Zijn actief psychotisch, wat naar de mening van de onderzoeker de juiste geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol in de weg zou staan
  7. Krijgt of bent van plan een middel te krijgen dat wordt gemetaboliseerd door de Cytochroom P450-3A4- of -2D6-systemen, waaronder carbamazepine, ketoconazol, kinidine, fluoxetine en paroxetine
  8. WOCBP niet op, of niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie
  9. Bekende gevoeligheid voor aripiprazol of perfenazine
  10. Een diagnose van huidige of vroegere tardieve dyskinesie
  11. In afwachting van juridische aanklachten of een gerechtelijk mandaat voor drugsbehandeling
  12. Gebruikt momenteel gelijktijdige medicijnen waarvan is aangetoond dat ze het cocaïnegebruik verminderen, zoals disulfiram
  13. Klinisch significante leverfunctieafwijkingen
  14. Ontvangt momenteel depot neuroleptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Aripiprazol
15-30mg
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Perfenazine
8-16 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van de negatieve resultaten van het urineonderzoek zal aanzienlijk groter zijn bij de proefpersonen die met aripiprazol worden behandeld dan bij de proefpersonen die met perfenazine worden behandeld.
Tijdsspanne: Week 3 en week 8 van studiedeelname
Week 3 en week 8 van studiedeelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddelde totale aantal zelfgerapporteerde cocaïnegebruiksdagen zal significant minder zijn bij personen die met aripiprazol worden behandeld dan bij degenen die met perfenazine worden behandeld.
Tijdsspanne: Einde studiedeelname
Einde studiedeelname
De gemiddelde scores voor hunkering naar cocaïne zullen lager zijn bij patiënten die met aripiprazol worden behandeld dan bij degenen die met perfenazine worden behandeld.
Tijdsspanne: Einde studiedeelname
Einde studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Saenger

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren